Exviera

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dasabuvir sodný

Saadav alates:

AbbVie Ltd

ATC kood:

J05AP09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasabuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutiline ala:

Hepatitida C, chronická

Näidustused:

Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EXVIERA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasabuvirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera
užívat
3.
Jak se přípravek Exviera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Exviera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EXVIERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Exviera obsahuje léčivou látku dasabuvir. Exviera je antivirový
přípravek používaný k léčbě
dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním
onemocněním, které postihuje játra a
je vyvolané virem hepatitidy C).
Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových
buněk, a tím během určité doby
zlikviduje virus z krve.
Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě. Vždy se
užívají společně s dalším protivirovým
léčivým přípravkem obsahujícím
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Někteří pacienti mohou také
užívat
protivirovou léčivou látku ribavirin. Váš lékař si s Vámi
pohovoří o tom, které z uvedených léků máte
společně s přípravkem Exviera užívat.
Je velmi důležité,

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Exviera 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě
dasabuvirum natricum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a
s vyraženým nápisem „AV2“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě chronické hepatitidy
C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) – viz body 4.4 a
5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi
s léčbou chronické hepatitidy C.
Dávkování
Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát
denně (ráno a večer).
Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie. Dasabuvir je třeba
užívat v kombinaci s dalšími
léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HCV (viz bod
5.1). Prostudujte si souhrn údajů
o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v
kombinaci s dasabuvirem.
Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a
doba trvání kombinované léčby
s dasabuvirem jsou uvedeny v tabulce 1.
3
TABULKA 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, JEJICHŽ SPOLEČNÉ PODÁNÍ SE
DOPORUČUJE, A DOBA TRVÁNÍ KOMBINOVANÉ
LÉČBY S DASABUVIREM PODLE POPULACE PACIENTŮ
POPULACE PACIENTŮ
LÉČBA*
TRVÁNÍ
GENOTYP 1B, BEZ CIRHÓZY NEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 týdnů
8 týdnů může být zváženo u dosud
neléčených pacientů s infekcí genotypu
1b s mírnou až středně těžkou fibrózou**
(viz bod 5.1, studie GARNET)
GENOTYP 1A,
BE