Exalief

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eslicarbazepina acetato

Saadav alates:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC kood:

N03AF04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eslicarbazepine acetate

Terapeutiline rühm:

Antiepilettici,

Terapeutiline ala:

Epilessia

Näidustused:

Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2009-04-21

Infovoldik

55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
EXALIEF 400 MG COMPRESSE
Eslicarbazepina acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Exalief e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Exalief
3.
Come prendere Exalief
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Exalief
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È EXALIEF E A CHE COSA SERVE
Exalief appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici,
utilizzati per trattare l'epilessia, una
condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi ripetuti.
Exalief è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri
medicinali antiepilettici ma che accusano
ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi
parziali). Queste crisi possono essere seguite,
ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello
(generalizzazione secondaria).
Exalief le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle
crisi.
2.
PRIMA DI PRENDERE EXALIEF
NON PRENDA EXALIEF
•
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (eslicarbazepina
acetato), ad altri derivati della
carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per
il trattamento dell’epilessia) o
ad uno qualsiasi degli eccipienti
•
se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco
atrioventricolare (AV) di secondo o
terzo grado).
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON EXALIEF
Contatti immediatamente il medico se:
•
ha un’eruzione c

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Exalief 400 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 400 mg di eslicarbazepina acetato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse rotonde bianche biconvesse, con la scritta ‘ESL 400’
impressa su un lato e un'incisura sull'altro.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine di ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a
esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Exalief deve essere aggiunto alla terapia anticonvulsivante in atto.
La dose iniziale consigliata è 400 mg una
volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o
due settimane. In base alla risposta
individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al
giorno (vedere paragrafo 5.1).
_Anziani (oltre i 65 anni di età) _
Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti anziani dal momento
che le informazioni sulla sicurezza
dell'impiego di Exalief in questi pazienti sono limitate.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Exalief in bambini al di sotto dei 18
anni non sono state ancora stabilite. Non ci
sono dati disponibili.
_Pazienti con insufficienza renale _
Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con insufficienza
renale aggiustando così il dosaggio in
base alla clearance della creatinina (Cl
Cr
):
-
CL
CR
>60 ml/min: non sono necessari aggiustamenti posologici
-
CL
CR
30-60 ml/min: dose iniziale di 400 mg a giorni alterni per 2 settimane
seguita dalla
somministrazione giornaliera di 400 mg. È possibile tuttavia
incrementare la dose in base alla risposta
individuale
-
CL
CR
< 30 ml/min: non disponendo di dati sufficien