Evrysdi

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Risdiplam

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

M09AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

risdiplam

Terapeutiline rühm:

Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система

Terapeutiline ala:

Мускулна атрофия, спинална

Näidustused:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EVRYSDI 0,75 MG/ML ПРАХ ЗА ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
рисдиплам (risdiplam)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на
други хора. То може да им навреди,
независимо че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар
или фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка съдържа 60 mg рисдиплам
(risdiplam) в 2,0 g прах за перорален разтвор.
Всеки ml от реконституирания разтвор
съдържа 0,75 mg рисдиплам.
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml съдържа 0,38 mg натриев бензоат (Е
211) и 2,97 mg изомалт (E 953).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор. Прах с
бледожълт, жълт, сивкаво-жълт,
зеленикаво-жълт или
бледозелен цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Evrysdi е показан за лечение на 5q спинална
мускулна атрофия (СМА) при пациенти с
клинична
диагноза Тип 1, Тип 2 или Тип 3 СМА, или с
едно до четири
_SMN2_
копия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Evrysdi трябва да се започне
от лекар �