Evrenzo

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Roxadustat

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

B03XA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

roxadustat

Terapeutiline rühm:

Antianemilised preparaadid

Terapeutiline ala:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Näidustused:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-08-18

Infovoldik

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EVRENZO 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EVRENZO 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EVRENZO 70 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EVRENZO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EVRENZO 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
roksadustaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Evrenzo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Evrenzo võtmist
3.
Kuidas Evrenzo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Evrenzo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVRENZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON EVRENZO
Evrenzo on ravim, mis suurendab teie veres vere punaliblede ja
hemoglobiini sisaldust. See sisaldab
toimeainena roksadustaati.
MILLEKS EVRENZO’T KASUTATAKSE
Evrenzo’t kasutatakse kroonilise neeruhaigusega patsientidel esineva
sümptomaatilise aneemia raviks.
Aneemia korral on vähe vere punaliblesid ja teie vere
hemoglobiinisisaldus on madal. Selle
tulemusena ei pruugi teie keha saada piisavalt hapnikku. Aneemia võib
tekitada selliseid sümptomeid
nagu väsimus, nõrkus või õhupuudus.
KUIDAS EVRENZO TOIMIB
Evrenzo’s toimeainena sisalduva roksadustaadi toimel suureneb kehas
hüpoksiaga indutseeritava
faktori sisaldus, se

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Evrenzo 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Evrenzo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Evrenzo 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Evrenzo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Evrenzo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Evrenzo 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 20 mg roksadustaati.
Evrenzo 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 50 mg roksadustaati.
Evrenzo 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 70 mg roksadustaati.
Evrenzo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 100 mg roksadustaati.
Evrenzo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 150 mg roksadustaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40,5 mg
laktoosi, 0,9 mg võlupunast AC
alumiiniumlakki ja 0,21 mg sojaletsitiini.
Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 101,2 mg
laktoosi, 1,7 mg võlupunast AC
alumiiniumlakki ja 0,39 mg sojaletsitiini.
Üks 70 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 141,6 mg
laktoosi, 2,1 mg võlupunast AC
alumiiniumlakki ja 0,47 mg sojaletsitiini.
Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 202,4 mg
laktoosi, 2,8 mg võlupunast AC
alumiiniumlakki ja 0,63 mg sojaletsitiini.
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 303,5 mg
laktoosi, 3,7 mg võlupunast AC
alumiiniumlakki ja 0,84 mg sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Evrenzo 20 mg tabletid
Punased, ovaalsed tabletid (ligikaudu 8 mm × 4 mm), mille ühel
küljel on pimetrükk ‘20’.
Evrenzo 50 mg tabletid
Puna