Evra

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapeutiline rühm:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeutiline ala:

Prevensjon

Näidustused:

Kvinne prevensjon. Evra er beregnet for kvinner i fruktbar alder. Sikkerhet og effekt er etablert i kvinner i alderen 18 til 45 år.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2002-08-22

Infovoldik

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EVRA 203 MIKROGRAM/24 TIMER + 33,9 MIKROGRAM/24 TIMER DEPOTPLASTER
norelgestromin/etinyløstradiol
VIKTIGE TING Å VITE OM KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER:
-
De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene som
finnes hvis de brukes riktig.
-
De øker risikoen noe for å få en blodpropp i venene og arteriene,
spesielt i det første året eller
når et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel startes på nytt etter
en pause på 4 uker eller mer.
-
Vær oppmerksom, og snakk med legen din hvis du tror at du har noen
symptomer på en
blodpropp (se pkt. 2 “Blodpropper”).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EVRA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker EVRA
3.
Hvordan du bruker EVRA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer EVRA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
EVRA inneholder to typer kjønnshormoner, et progestogen som heter
norelgestromin og et østrogen
som heter etinyløstradiol.
EVRA kalles et ”kombinert hormonbasert prevensjonsmiddel” fordi
det inneholder to hormoner.
Det brukes for å forhindre graviditet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVRA
GENERELLE MERKNADER
Før du begynner å bruke EVRA må du lese informasjonen om
blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt
viktig å lese symptomene på en blodpropp – se avsnitt 2
“Blodpropper”.
BRUK IKKE EVRA
Du

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 20 cm
2
depotplaster inneholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram
etinyløstradiol
(EE).
Hvert EVRA depotplaster frigjør gjennomsnittlig 203 mikrogram NGMN og
33,9 mikrogram EE pr.
24 timer. Legemiddeleksponeringen er bedre beskrevet ved
farmakokinetikkprofilen (se pkt. 5.2).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tynt depotplaster av typen matrise, som består av tre lag.
Yttersiden av det øverste laget er beige og varmestemplet «EVRA».
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Prevensjonsmiddel for kvinner
EVRA er beregnet på kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er
dokumentert hos kvinner fra 18 til
45 år.
Beslutningen om å forskrive EVRA må vurdere den enkelte kvinnes
nåværende risikofaktorer, spesielt
de for venøs tromboembolisme (VTE) og hvordan faren for VTE med EVRA
er sammenlignet med
andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For å oppnå maksimal prevensjonseffekt, må pasientene rådes til å
anvende EVRA nøyaktig som
anvist. For instruksjoner om hvordan sette i gang bruk, se "Hvordan
begynne å bruke EVRA"
nedenfor.
Det må bare brukes ett depotplaster om gangen.
Hvert brukte depotplaster fjernes og erstattes øyeblikkelig med et
nytt på den samme ukedagen
(utskiftningsdag) på dag 8 og dag 15 i syklusen. Utskiftning av
depotplasteret kan finne sted når som
helst på utskiftningsdagen. Den fjerde uken er depotplasterfri og
begynner på dag 22.
En ny prevensjonssyklus begynner dagen etter avslutningen av den
depotplasterfrie uken, og et EVRA
depotplaster skal festes på selv om det ikke har vært noen
bortfallsblødning eller om
bortfallsblødningen ennå ikke har stoppet.
Under ingen omstendigheter må intervallet uten depotplaster mellom
doseringssykluser være på mer
enn 7 dager. Hvis det e