Evra

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapeutiline rühm:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Terapeutiline ala:

Kontracepcija

Näidustused:

Sieviešu kontracepcija. Evra ir paredzēta sievietēm auglīgā vecumā. Drošību un efektivitāti, ir izveidots sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2002-08-22

Infovoldik

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EVRA 203 MIKROGRAMU/24 STUNDĀS + 33,9 MIKROGRAMU/24 STUNDĀS
TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS
norelgestrominum/ethinylestradiolum
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL):
-
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm;
-
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas
gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas
līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai
ilgāka pārtraukuma;
-
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EVRA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EVRA lietošanas
3.
Kā lietot EVRA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EVRA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EVRA satur divu veidu dzimumhormonus – progestagēnu, kuru sauc par
norelgestromīnu, un
estrogēnu, kuru sauc par etinilestradiolu.
Tā kā EVRA sastāvā ir divi hormoni, šīs zāles ir "kombinēts
hormonālais kontraceptīvais līdzeklis".
To lieto grūtniecības novēršanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVRA LIETO

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EVRA
203 mikrogramu/24 stundās + 33,9 mikrogramu/24 stundās transdermāls
plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 20 cm
2
transdermāls plāksteris satur 6 mg norelgestromīna (
_norelgestrominum_
)
_ – _
NGMN un
600 mikrogramu etinilestradiola (
_ethinylestradiolum_
)
_ – _
EE.
Katrs transdermāls plāksteris 24 stundās izdala vidēji 203
mikrogramus NGMN un 33,9 mikrogramus
EE. Zāļu iedarbību precīzāk raksturo farmakokinētiskās
īpašības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, matricas veida transdermāls plāksteris, kas sastāv no 3
kārtām.
Ārējās kārtas virspuse ir smilšu krāsas ar karsti iespiestu
uzrakstu “EVRA”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontraceptīvs līdzeklis sievietēm.
EVRA lietošana indicēta sievietēm reproduktīvā vecumā. Zāļu
drošums un efektivitāte pierādīta
sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
Pieņemot lēmumu nozīmēt EVRA, jāņem vērā konkrētās sievietes
riska faktori, it īpaši venozās
trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir EVRA radītais VTE
risks salīdzinājumā ar citu KHKL
risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lai panāktu maksimālu kontraceptīvu efektu, pacientēm ir jāiesaka
lietot EVRA precīzi kā nozīmēts.
Skatīt lietošanas uzsākšanas instrukciju “Kā uzsākt lietot
EVRA” zemāk tekstā.
Vienlaicīgi var lietot tikai vienu transdermālo plāksteri.
Katru izmantoto transdermālo plāksteri noņem tajā pat nedēļas
dienā (Nomaiņas diena) cikla 8. un
15. dienā un nekavējoties aizvieto ar jaunu. Transdermālo
plāksteri var nomainīt jebkurā laikā
nozīmētajā Nomaiņas dienā. Ceturtajā nedēļā, sākot no 22.
dienas, transdermālais plāksteris nav
jālieto.
Jauns kontraceptīvais cikls sākas nākamajā dienā pēc tam, kad
transdermālais plāksteris vie