Eviplera

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kood:

J05AR08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Eviplera on tarkoitettu kohtelu aikuiset kanssa ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät-nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI)-, yhdistelmä-tai emtricitabine, immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ja virus Lataa ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/mL. Kuten muillakin antiretroviraalilääkkeillä, genotyyppisen resistenssin testauksen ja / tai historiallisten resistanssitietojen tulisi ohjata Eviplera.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2011-11-27

Infovoldik

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Eviplera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eviplera-valmistetta
3.
Miten Eviplera-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eviplera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVIPLERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EVIPLERA SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINESOSAA
, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion
(HIV) hoidossa:
•
emtrisitabiini, nukleosidikäänteiskopijoijaentsyymin estäjä (NRTI)
•
rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä
(NNRTI)
•
tenofoviiridisoproksiili, nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Kaikki nämä vaikuttavat ainesosat, joita kutsutaan myös
antiretroviraalisiksi lääkkeiksi, toimivat
häiritsemällä entsyymiä (proteiinia nimeltä
”käänteiskopioija”), jota virus tarvitsee monistumiseen.
Eviplera vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa
immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-
infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
EVIPLERA ON LÄÄKE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV) HOITOON
vähintää

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia,
25 mg rilpiviriinia (hydrokloridina) ja
245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 277 mg
laktoosimonohydraattia ja 4 mikrogrammaa
paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Violetin-vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen
tabletti kooltaan 19 mm x 8,5 mm,
toisella puolella kaiverrettu merkintä ”GSI” ja toisella puolella
ei merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eviplera on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1)
tartunnan saaneille aikuisille,
joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka
liittyisivät resistenssiin ei-
nukleosidi¬käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI),
tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja joiden
virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1).
Genotyyppinen resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on
huomioitava Eviplera-hoidon
käytössä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Eviplera-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_Aikuiset _
Eviplera-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran
päivässä otettuna suun kautta. Eviplera-
valmiste
ON OTETTAVA RUOAN KANSSA
(ks. kohta 5.2).
Mikäli hoito jollakin Eviplera-valmisteen vaikuttavalla aineella on
aiheellista lopettaa tai jos
annosmuutos on tarpeen, emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia ja
tenofoviiridisoproksiilia on
saatavissa erillisinä valmisteina. Tutustu näiden
lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin
kuluessa annoksen normaalista
ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Eviplera-tablettinsa ruoan
k