Eviplera

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kood:

J05AR08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirales para uso sistémico

Terapeutiline ala:

Infecciones por VIH

Näidustused:

Eviplera está indicado para el tratamiento de adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociado con resistencia a la no-nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI) inhibidor de la clase, tenofovir o emtricitabina, y con un viral de carga ≤ 100.000 VIH-1 RNA copias/mL. Al igual que con otros medicamentos antirretrovirales, las pruebas de resistencia genotípica y / o los datos de resistencia histórica deberían guiar el uso de Eviplera..

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2011-11-27

Infovoldik

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eviplera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera
3.
Cómo tomar Eviplera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eviplera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVIPLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVIPLERA CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS
que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH):
•
Emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de
nucleósidos (ITIAN).
•
Rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de
nucleósidos (ITINN).
•
Tenofovir disoproxilo, un inhibidor de la transcriptasa inversa
análogo de nucleótidos (ITIANt).
Cada uno de estos principios activos, también llamados medicamentos
antirretrovirales, actúa
interfiriendo con una enzima (una proteína denominada
“transcriptasa inversa”) que es esencial para la
multiplicación del virus.
Eviplera reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto
mejora el sistema inmune y
disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la
infección por el VIH.
EVIPLERA ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN
POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)
en adultos de 18 a

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina, 25 mg de rilpivirina
(como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa
monohidrato y 4 microgramos
de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, con forma
de cápsula, de dimensiones
19 mm x 8,5 mm, grabado en una de las caras con “GSI” y liso en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eviplera está indicado para el tratamiento de adultos infectados por
el virus de la inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociadas con
resistencia a los inhibidores de la
transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir
o emtricitabina, y con una carga
viral de ARN del VIH-1 ≤ 100.000 copias/ml (ver las secciones 4.2,
4.4 y 5.1).
Las pruebas de resistencia genotípica y/o los antecedentes de
resistencia deben guiar el uso de
Eviplera (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Eviplera debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido, tomado por vía
oral, una vez al día. Eviplera
SE
DEBE TOMAR
CON ALIMENTOS
(ver sección 5.2).
En caso de que esté indicada la interrupción del tratamiento con uno
de los componentes de Eviplera,
o sea necesaria una modificación de la dosis, están disponibles
preparaciones separadas de
emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo.
Consultar la Ficha Técnica de