Eviana 0,5 mg/0,1 mg Filmdragerad tablett

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

estradiolhemihydrat; noretisteronacetat

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

G03FA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

estradiol hemihydrate; norethisterone

Annus:

0,5 mg/0,1 mg

Ravimvorm:

Filmdragerad tablett

Koostis:

noretisteronacetat 0,1 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 0,517 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Noretisteron och östrogen

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Kalenderförpackning, 1 x 28 tabletter; Kalenderförpackning, 3 x 28 tabletter

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2007-08-03

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVIANA 0,5 MG/0,1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
estradiol/noretisteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eviana är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eviana
3.
Hur du tar Eviana
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eviana ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVIANA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eviana är ett preparat som används för kontinuerlig hormonell
substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon;
östrogen och gestagen.
Eviana används till kvinnor vars menstruation har upphört
(menopaus), minst 1 år efter deras sista
naturliga menstruation.
Eviana används för att:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar. Eviana lindrar dessa symtom efter menopaus.
Eviana ska bara användas om
besvären ger problem i det dagliga livet.
Eviana ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft
sin sista menstruation för mer än
ett år sedan.
Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år är
begränsad.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EVIANA
MEDICINSK BAKGRUND OCH REGELBUNDNA KONTROLLER
Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att
påbörja behandling eller
fortsätta en pågående behandl

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eviana 0,5 mg/0,1 mg_ _filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Estradiol 0,5 mg (som estradiolhemihydrat) och noretisteronacetat 0,1
mg.
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
laktosmonohydrat 37,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna
är märkta med ”NOVO 291”
på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor
efter menopaus med mer än 1 år
sedan senaste menstruation.
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år .
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Eviana är ett HRT-preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell
substitutionsbehandling av kvinnor
med kvarvarande uterus. En tablett intas oralt varje dag utan
uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Övergång till ett kombinationspreparat med högre dos, som t ex
Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter, bör
övervägas om behandlingen efter 3 månader inte gett symtomlindring.
Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över
från annan kontinuerlig
kombinerad HRT kan påbörja behandling med Eviana när helst det
passar. För kvinnor som går över
från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att
bortfallsblödning upphört.
Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som
möjligt inom 12 timmar. Om mer än
12 timmar gått ska tabletten kasseras. Glömd dos kan öka
sannolikheten för genombrottsblödning och
stänkblödning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
–
Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
2
�