Everolimus "Sandoz" 2,5 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Everolimus

Saadav alates:

Sandoz A/S

ATC kood:

L01EG02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Everolimus

Annus:

2,5 mg

Ravimvorm:

tabletter

Loa andmise kuupäev:

2020-06-02

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL
BRUGEREN
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETTER EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTER
everolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Everolimus Sandoz
3.
Sådan skal du tage Everolimus Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Everolimus Sandoz er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det
aktive stof everolimus.
Everolimus nedsætter blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer
væksten og spredningen af
kræftceller.
Everolimus Sandoz anvendes til behandling af voksne patienter med:
−
fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale
kvinder, hvor andre
behandlinger (såkaldte "ikke-steroide aromatasehæmmere") ikke
længere er i stand til at
holde sygdommen under kontrol. Det gives sammen med et lægemiddel,
som kaldes
exemestan, en steroid aromatasehæmmer, som anvendes til hormonel
kræftbehandling.
−
fremskredne tumorer (kræftknuder) kaldet neuroendokrine tumorer, som
stammer fra maven,
tarmene, lungerne eller bugspytkirtlen. Det gives, hvis tumorerne ikke
kan opereres og ikke
producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede
stoffer.
−
fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre
behandlinger (såkaldt
VEGF-rettet be

Toote omadused

28. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "SANDOZ", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31037
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2,5 mg
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 74,2 mg
lactose.
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 148,4 mg
lactose.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 296,8 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5 mg
Hvide til svagt gullige, aflange tabletter, cirka 10,1×4,1 mm, med
facetslebet kant og uden
delekærv, præget med “LCL” på den ene side og “NVR” på den
anden side.
5 mg
Hvide til svagt gullige, aflange tabletter, cirka 12,1×4,9 mm, med
facetslebet kant og
_dk_hum_60604_spc.doc_
_Side 1 af 29_
uden delekærv, præget med “5” på den ene side og “NVR” på
den anden side.
10 mg
Hvide til svagt gullige, aflange tabletter, cirka 15,1×6,0 mm, med
facetslebet kant og uden
delekærv, præget med “UHE” på den ene side og “NVR” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Everolimus "Sandoz" er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos
postmenopausale
kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller
progression efter en non-
steroid aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus "Sandoz" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt
eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra
pancreas hos voksne
med progressiv sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Everolimus "Sandoz" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende,
veldifferentie