Everolimus Sandoz 10 mg

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kood:

L01EG02

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl 10x10 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 30x10 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 90x10 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutiline rühm:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutiline ala:

Everolimus

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2019-04-16

Infovoldik

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Dotazníky *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Sartany *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Aktuality *
Často kladené ot

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05920-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Sandoz 2,5 mg
Everolimus Sandoz 5 mg
Everolimus Sandoz 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 74,2 mg laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 148,4 mg laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 296,8 mg laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY
Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 10,1
x 4,1 mm, so skoseným okrajom a
bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL“ na jednej strane a
„NVR“ na druhej strane.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY
Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 12,1
x 4,9 mm, so skoseným okrajom a
bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej strane a
„NVR“ na druhej strane.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY
Biele až bledožlté, podlhovasté tablety s rozmermi približne 15,1
x 6,0 mm, so skoseným okrajom a
bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej strane a
„NVR“ na druhej strane.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05920-Z1A
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus Sandoz je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s
exemestánom u
postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných
orgánov po recid�