Everolimus Novartis 0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Everolimus

Saadav alates:

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (8027122)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Everolimus

Ravimvorm:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Koostis:

Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Everolimus (29196) 0,1 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2004-02-09

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EVEROLIMUS NOVARTIS
 0,1 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN
EVEROLIMUS NOVARTIS
 0,25 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Everolimus
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Everolimus Novartis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Novartis beachten?
3.
Wie ist Everolimus Novartis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus Novartis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVEROLIMUS NOVARTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Everolimus Novartis ist Everolimus.
Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Immunsuppressiva.
Es wird angewendet bei Erwachsenen, um eine Abstoßung einer
transplantierten Niere, eines
transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das
körpereigene
Immunsystem zu verhindern. Everolimus Novartis wird gemeinsam mit
anderen Arzneimitteln,
wie Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation, Tacrolimus in
der Lebertransplantation
und Kortikosteroiden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EVEROLIMUS NOVARTIS BEACHTEN?
EVEROLIMUS NOVARTIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfin

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Everolimus Novartis
®
0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Everolimus Novartis
®
0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
0,1 mg bzw.
0,25 mg Everolimus.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
1 mg bzw. 2
mg Lactose-Monohydrat und 72 mg bzw. 179 mg Lactose, wasserfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind
weiß bis gelblich,
marmoriert, rund, flach mit abgeschrägter Kante.
0,1 mg (Durchmesser 7 mm):
Prägung „I“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
0,25 mg (Durchmesser 9 mm):
Prägung „JO“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nieren- und Herztransplantation
Everolimus Novartis ist angezeigt zur Prophylaxe der
Transplantatabstoßung nach
allogener Nieren- oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten
mit einem
geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko. Everolimus
Novartis soll bei der
Nieren- und Herztransplantation in Kombination mit
Ciclosporin-Mikroemulsion und
Kortikosteroiden eingesetzt werden.
Lebertransplantation
Everolimus Novartis ist angezeigt zur Prophylaxe der
Transplantatabstoßung bei
erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation. Everolimus Novartis
soll bei der
Lebertransplantation in Kombination mit Tacrolimus und
Kortikosteroiden eingesetzt
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Everolimus Novartis soll nur von Ärzten mit
Erfahrung in der
immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und
fortgeführt
werden, die auch Vollblutspiegel-Bestimmungen von Everolimus
veranlassen k