Riik: Šveits
keel: itaalia
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
romosozumabum
UCB-Pharma SA
M05BX06
romosozumabum
soluzione iniettabile en seringue préremplie
romosozumabum 105 mg, calcii acetas, saccharum, polysorbatum 20, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.17 ml.
B
Biotechnologika
Traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes après la ménopause
befristet
2020-01-07
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti EVENITY® 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Che cos'è Evenity e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può usare Evenity? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Evenity? Si può usare Evenity durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Evenity? Quali effetti collaterali può avere Evenity? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Evenity? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Evenity? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Evenity?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Le pazienti trattate con Evenity devono attenersi a quanto riportato nel foglietto illustrativo e inoltre dovrà essere loro consegnato il passaporto della paziente. EVENITY® 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita UCB-Pharma SA Che cos'è Evenity e quando si usa? Evenity contiene romosozumab, un me Lugege kogu dokumenti
▼ A causa dell’incompletezza dei dati clinici in sede di valutazione della domanda di omologazione, il medicamento Evenity, soluzione iniettabile in siringa preriempita ed Evenity, soluzione iniettabile in penna preriempita vengono omologati in via temporanea (art. 9a LATer). Una volta soddisfatte le condizioni previste nei tempi stabiliti, l’omologazione temporanea può essere trasformata in omologazione definitiva. EVENITY® soluzione iniettabile in siringa/penna preriempita UCB-Pharma SA Composizione Principi attivi: romosozumab (ottenuto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO, chinese hamster ovary) geneticamente modificate. Sostanze ausiliarie: calcio acetato, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili q.s. ad solutionem pro 1,17 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Ogni siringa o penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ ml). Soluzione sterile, priva di conservanti, di aspetto trasparente fino a opalescente, incolore o di colore fino a giallo chiaro, con pH pari a 5,2. Indicazioni/Possibilità d'impiego Romosozumab è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura (vedere Proprietà/effetti). Terminato il trattamento con romosozumab si consiglia di passare a una terapia antiriassorbitiva in modo da prolungare i benefici terapeutici ottenuti con romosozumab. Posologia/Impiego Posologia Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato con esperienza nella gestione dell'osteoporosi. Per garantire la tracciabilità di medicamenti prodotti con biotecnologie, si consiglia di registrare il nome commerciale e il numero di lotto per ogni trattamento. La dose raccomandata di romosozumab è di 210 mg (somministrato mediante due iniezioni sottocutanee da 105 mg ciascuna). Il medicamento deve essere somministrato una volta al mese per un periodo di 12 mesi. Le pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio Lugege kogu dokumenti