Etomidato-Lipuro 2 mg/ml Emulsão injetável

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Etomidato

Saadav alates:

B. Braun Medical, Lda.

ATC kood:

N01AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Etomidate

Annus:

2 mg/ml

Ravimvorm:

Emulsão injetável

Koostis:

Etomidato 2 mg/ml

Manustamisviis:

Via intravenosa

Ühikuid pakis:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Klass:

2.1 - Anestésicos gerais

Retsepti tüüp:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutiline rühm:

Genérico

Terapeutiline ala:

etomidate

Näidustused:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 3790680 CNPEM: N/A CHNM: 10054594 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2001-11-09

Infovoldik

APROVADO EM
08-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Etomidato-Lipuro, 2 mg/ml, emulsão injetável
Etomidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Etomidato-Lipuro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etomidato-Lipuro
3. Como utilizar Etomidato-Lipuro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etomidato-Lipuro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Etomidato-Lipuro e para que é utilizado
Etomidato-Lipuro pertence a um grupo de medicamentos chamados
anestésicos
gerais. É utilizado para induzir uma anestesia geral, ou seja, para
colocar os doentes
a dormir antes de operações e outros procedimentos, para que estes
não sintam
nada. É injetado numa veia.
Etomidato-Lipuro é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com
mais de 6
meses.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etomidato-Lipuro
Não utilize Etomidato-Lipuro:
se tem alergia ao etomidato, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 meses de idade,
exceto em caso
de emergência hospitalar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Etomidato-Lipuro.
Etomidato-Lipuro apenas deve ser utilizado por médicos treinados na
introdução de
tubos na traqueia dos doentes. Deve estar sempre disponível
equipamento de
ventilação para reanimação durante a utilização deste produto.
O seu médico poderá administrar-lhe analgésicos primeiro, de forma
a prevenir a dor
durante a injeç

Toote omadused

APROVADO EM
12-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Etomidato-Lipuro, 2 mg/ml, emulsão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de emulsão injetável contém
2 mg de etomidato
10 ml de emulsão injetável (= 1 ampola) contêm 20 mg de etomidato
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Uma ampola (10 ml) de emulsão injetável contém:
Óleo de soja refinado
1,0 g
Sódio (sob a forma de oleato de sódio)
0,23 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão de óleo em água, de cor branca leitosa.
pH
6,0-8,5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Etomidato-Lipuro 2mg/ml está indicado para a indução de anestesia
geral em
adultos, bebés, crianças com mais de 6 meses, crianças e
adolescentes.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Em todos os doentes, a dosagem deve ser ajustada de acordo com a
resposta
individual e o efeito clínico.
Deverão ser seguidas as seguintes orientações de dosagem:
Adultos e adolescentes
Regra geral, a dose hipnótica eficaz é de 0,3 mg de etomidato por kg
de peso
corporal, que corresponde a 0,15 ml de Etomidato-Lipuro 2mg/ml por kg
de peso
corporal.
Dessa forma, num doente adulto, uma ampola é geralmente suficiente
para um sono
com duração de 4-5 min.
APROVADO EM
12-12-2019
INFARMED
A hipnose pode ser prolongada através de injeções adicionais de
Etomidato-Lipuro
2mg/ml.
Não exceder a quantidade total de 3 ampolas (30 ml).
População pediátrica
Em crianças com menos de 15 anos, a dosagem poderá ter de ser
aumentada: uma
dose suplementar de até 30% da dose normal para adultos é
ocasionalmente
necessária para obter a mesma profundidade e duração de sono obtida
em adultos.
Doentes idosos
Aos doentes idosos deve ser administrada uma dose única de 0,15 a 0,2
mg de
etomidato por kg de peso corporal e a dose deverá ser seguidamente
ajustada de
acordo com os efeitos (ver secção 4.4).
Outros grupos especiais de doentes
A dos