Eslicarbazepin Ascend 600 mg Tabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Eslicarbazepinacetat

Saadav alates:

Ascend GmbH (8124894)

Annus:

600 mg

Ravimvorm:

Tablette

Koostis:

Teil 1 - Tablette; Eslicarbazepinacetat (32337) 600 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2021-09-24

Infovoldik

Gesicht, Rachen, Händen, Füßen, Fußgelenken oder
Unterschenkeln verursachen;
•
Urtikaria (juckender Hautausschlag).
Die Behandlung mit Eslicarbazepin Ascend wird mit einer
Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung
gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet
wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG
könnten Nebenwirkungen (z. B. Ohnmacht und
Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich
Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und
Knochenbrüche unter strukturell verwandten
Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig
Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose
bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST ESLICARBAZEPIN ASCEND AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der
Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach
„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
WAS ESLICARBAZEPIN ASCEND ENTHÄLT
•
Der Wirk

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eslicarbazepin Ascend 600 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 600 mg Eslicarbazepinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
ESLICARBAZEPIN ASCEND 600 MG TABLETTEN
Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit
Bruchkerbe zwischen der Prägung"E L" auf der
einen Seite und "600" auf der anderen Seite, mit einer Länge von ca.
17,2 mm und einer Dicke von ca. 5,2 mm. Die
Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eslicarbazepin Ascend ist indiziert als:
•
Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
•
Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Eslicarbazepin Ascend
kann
als
Monotherapie oder begleitend zu einer
bestehenden
antikonvulsiven Therapie
eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg. Diese
sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800
mg einmal täglich erhöht werden. Je nach individuellem Ansprechen
kann die Dosis auf 1200 mg einmal täglich erhöht
werden. Manche Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis
von 1600 mg einmal täglich profitieren (siehe
Abschnitt 5.1).
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Bei
älteren Patienten ist keine
Dosisanpassung
erforderlich, sofern
keine
Nierenfunktionsstörung
vorliegt. Zur
Monotherapie mit einer Dosis von 1600 mg bei älteren Patienten liegen
nur sehr begrenzte Daten vor. Daher wird diese
Dosis für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei der Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit eingeschränkter Nier