Erythrozytenkonzentrat SAG-M / MD (inline-leukozytendepletiert und bestrahlt)

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Saadav alates:

Universitätsklinikum Magdeburg AöR (8050434)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Ravimvorm:

Suspension

Koostis:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter pro Milliliter

Manustamisviis:

Infusion intravenös

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

1998-11-10

Infovoldik

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UNIVERSITÄTSKLINIKUM MAGDEBURG A.Ö.R
.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M / MD (inline-leukozytendepletiert und
bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell
anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll
möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab, ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien,
malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIG

Toote omadused

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UNIVERSITÄTSKLINIKUM MAGDEBURG A.Ö.R
.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M / MD (inline-leukozytendepletiert und
bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell
anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll
möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab, ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien,
malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIG