Erythrozytenkonzentrat DO gefiltert und bestrahlt (in PAGGS-M)

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Saadav alates:

Klinikum Dortmund gGmbH (8085289)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Ravimvorm:

Suspension

Koostis:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Manustamisviis:

Infusion intravenös

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2000-10-26

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT DO GEFILTERT UND BESTRAHLT (IN SAGM)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: Erythrozytenkonzentrat DO gefiltert und bestrahlt (in
SagM)
B) STOFFGRUPPE : Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren
unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythro-
zyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantati

Toote omadused

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT DO GEFILTERT UND BESTRAHLT (IN SAGM)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: Erythrozytenkonzentrat DO gefiltert und bestrahlt (in
SagM)
B) STOFFGRUPPE : Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren
unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythro-
zyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantati