Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sian parvovirus, kanta NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 (inaktivoitu)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
siat
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Naispuolisten sikojen aktiivisen immunisoimisen jälkeläisten suojelemiseksi sian parvoviruksen aiheuttamalta transplataalisesta infektiosta. Aktiivinen immunisointi uros ja naaras siat vähentämään kliinisiä oireita (ihon vaurioita ja kuume) sika ruusu aiheuttama Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyyppi 1, ja serotyyppi 2.
Revision: 5
valtuutettu
2014-07-08
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE ERYSENG PARVO INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, suhteellinen teho (ELISA) ** IE 50 % inhibitiolla ELISA- 50 % Alumiinihydroksidi .............................................................................................. 5,29 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani Ginseng Vaalea injektioneste, suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta. Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon _Erysipelothrix rhusiopathiae_ - bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: Sian parvovirus: tiineyden alusta. _E. rhusiopathiae_ : kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan. Uusintarokote on annettava ennen jokaista tiineyttä. Ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain". _E. rhusiopathiae_ : rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun ajankohtaan asti (noin kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen). Ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde- eläinlajeittain". 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai 16 apuaineille 6. HAITTAV Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, suhteellinen teho (ELISA) ** IE 50 % inhibitiolla ELISA- 50 % ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi …………………….................................................... 5,29 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani Ginseng. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Vaalea suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta. Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon _Erysipelothrix rhusiopathiae_ - bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: Sian parvovirus: tiineyden alusta. _E. rhusiopathiae_ : kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan. Uusintarokote on annettava ennen jokaista tiineyttä. Ks. kohta 4.9. _E. rhusiopathiae_ : rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun ajankohtaan asti (noin kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen). Ks. kohta 4.9. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSETVain terveiden eläinten rokottamiseen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos Lugege kogu dokumenti