Ertapenem SUN

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertapenem sodium

Saadav alates:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertapenem

Terapeutiline rühm:

ertapenem

Terapeutiline ala:

Βακτηριακές λοιμώξεις

Näidustused:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 και 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ERTAPENEM SUN 1 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ertapenem
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ertapenem SUN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει
να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ertapenem SUN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ertapenem SUN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Ertapenem SUN 1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g ertapenem.
Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο
περιέχει συμπήκνωμα σκεύασματος
περίπου 100 mg/ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δόση 1 g περιέχει περίπου 6,87 mEq
νατρίου (περίπου 158 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση. Υπόλευκη ως
ωχρή κίτρινη
σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία
_ _
Το Ertapenem SUN ενδείκνυται σε
παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3
μηνών έως 17 ετών) και σε
ενήλικες για την
_ _
θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων,
όταν προκαλούνται από βακτήρια που
είναι
γνωστό ή πιθανό να είναι ευαίσθητα στο
ertapenem και εάν και όταν απαιτείται
παρεντερική θεραπεία
(βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
_ _

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Επίκτητος πνευμονία της κοινότητας

Οξείες γυναικολογικές λοιμώξεις

Λοιμώξεις του δέρματος και των
μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που
σχετίζονται με
διαβήτη