ERLOTINIB TEVA PHARMA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

erlotiniib

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L01EB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

erlotinib

Annus:

150mg 1TK 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Erlotinib Teva Pharma, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Erlotinib Teva Pharma, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
erlotiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Erlotinib Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erlotinib Teva Pharma võtmist
3.
Kuidas Erlotinib Teva Pharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Erlotinib Teva Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Erlotinib Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Erlotinib Teva Pharma sisaldab toimeainena erlotiniibi. Erlotinib Teva
Pharma on ravim, mida
kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori
retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu
aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja
levikus.
Erlotinib Teva Pharma on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit
võib teile määrata juhul, kui teil
esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda
võib määrata esmase ravina või
juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel
määral muutumatuna, eeldusel et teie
vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib
määrata ka juhul, kui eelnev
keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi
gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaasidega
(siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
2.
Mida on vaja teada enne Erlotinib Teva Pharma võtmist
Ärge võtke Erlotinib Teva Pharma’t:
•
ku

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erlotinib Teva Pharma, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Erlotinib Teva Pharma, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Erlotinib Teva Pharma 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 100 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina)
Erlotinib Teva Pharma 150 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 150 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina)
INN. Erlotinibum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Erlotinib Teva Pharma 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 58,98 mg
laktoosmonohüdraati.
Erlotinib Teva Pharma 150 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 88,47 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Erlotinib Teva Pharma 100 mg: valged ümmargused kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „100E“. Tableti mõõdud on ligikaudu 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib Teva Pharma 150 mg: valged ümmargused kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „150E“. Tableti mõõdud on ligikaudu 11,1 x 5,4 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeruvate
mutatsioonidega lokaalselt levinud või
metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi.
Üleminek säilitusravile EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega
lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku
keemiaravi järgselt stabiilne.
Lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi
ravi, kui vähemalt üks eelnev
keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks.
Erlotiniibi määramisel tuleb arvesse võtta tegureid, mis on seotud
elulemuse pikenemisega.
Pikenenud elulemust või ravi teisi kliiniliselt olulisi toimeid ei
ole ilmnenud EGFR-IHC negatiivse
kasvajaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Pankreasevähk
Erlotiniib kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näi