Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Erlotinibi hydrochloridum
Teva B.V.
L01XE03
Erlotinibum
150 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368531
2021-07-06
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA ERLOTINIB TEVA B.V., 25 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB TEVA B.V., 100 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB TEVA B.V., 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Erlotinibum _ _ _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. • Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . • Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci. • Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. • Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Erlotinib Teva B.V. i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Erlotinib Teva B.V. 3. Jak stosowa ć lek Erlotinib Teva B.V. 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Erlotinib Teva B.V. 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERLOTINIB TEVA B.V. I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek Erlotinib Teva B.V., zawieraj ą cy substancj ę czynn ą erlotynib, jest stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywno ś ci białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania si ę komórek nowotworowych. Lek Erlotinib Teva B.V. jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Mo ż e by ć zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany po wst ę pnej chemioterapii i pod warunkiem, ż e komórki nowotworu wykazuj ą specyf Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erlotinib Teva B.V., 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva B.V., 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva B.V., 150 mg, tabletki powlekane 2. SK Ł AD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 20,9 mg laktozy. Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 83,8 mg laktozy. Każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 125,7 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Erlotinib Teva B.V., 25 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane 6 mm, z wytłoczeniem A 105 po jednej stronie. Erlotinib Teva B.V., 100 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane 10 mm, z wytłoczeniem A 116 po jednej stronie. Erlotinib Teva B.V., 150 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane 11 mm, z wytłoczeniem A 127 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁ OWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP): Produkt Erlotinib Teva B.V. jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Produkt Erlotinib Teva B.V. jest także wskazany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Produkt Erlotinib Teva B.V. jest także wskazany w leczeniu pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu Lugege kogu dokumenti