Erivedge

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vismodegib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XX43

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vismodegib

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Karcinoma, bazinė ląstelė

Näidustused:

Erivedge fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:- simptominė metastazavusiu bazalioma - lokaliai išplitusio bazalioma netinkamas operacijos ar spindulinio.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2013-07-12

Infovoldik

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ERIVEDGE 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
vismodegibas
Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis gali lemti dar
negimusio ar vos gimusio kūdikio mirtį.
Vartojant šį vaistą pastoti draudžiama. Jūs privalote laikytis
šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl
kontracepcijos.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Erivedge
3.
Kaip vartoti Erivedge
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Erivedge
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ERIVEDGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ERIVEDGE
Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos vismodegibo.
KAM ERIVEDGE VARTOJAMAS
Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo
odos vėžiu, vadinamu
pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai
vėžys:
•
jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama
“metastazavusia” bazalinių ląstelių
karcinoma)
•
jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama “lokaliai
pažengusia” bazalinių ląstelių
karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba
spindulinis gydymas yra
netinkamas
KAIP ERIVEDGE VEIKIA
Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos
ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir
šios pažaidos organizmas negali ištaisyti. Ši pažaida gali
pakeisti

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 71,5 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodu rašalu yra
užrašyta „150 mg”, ir pilkas
nepermatomas kapsulės dangtelis, ant kurio juodu rašalu užrašyta
“VISMO”. Ši kapsulė yra “I dydžio”
(matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
•
simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
•
lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas
chirurginis ar spindulinis
gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas
specialistas, turintis patvirtintose
indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą
per parą.
_Praleistos dozės _
Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų,
tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
Gydymo trukmė
Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos
progresavimo arba iki kol
toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas. Remiantis individualiu
toleravimu, buvo leidžiama gydymą
laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo
trukmė kiekvienam pacientui yra
skirtinga.
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi pacientai _
65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių). Iš visų 138 pacientų,
sirgusių pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma ir dalyvavusių
4 Erivedge klinikiniuose tyrimuose,
3
maždaug 40 %