ERITROPOYETINA 10000 UI SOLUCIÓN INYECTABLE

Riik: Ecuador

keel: hispaania

Allikas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Toimeaine:

Eritropoyetina Alfa Humana Recombinante 10000 UI /ml

Saadav alates:

ICLOS URUGUAY S.A. [UY] URUGUAY

ATC kood:

B03XA01SLY08712

Ravimvorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostis:

Cada jeringa prellenada contiene: Eritropoyetina Alfa Humana Recombinante 10000 UI /ml

Manustamisviis:

[027] Subcutánea / Intravenosa

Ühikuid pakis:

Caja x cuna x 1 jeringa prellenada x 1 ml + aguja + prospecto Caja x 1 blíster con línea de pre-corte x 5 jeringas prellenadas

Klass:

Monofármaco

Retsepti tüüp:

Bajo receta médica

Valmistatud:

ICLOS URUGUAY S.A.

Toote kokkuvõte:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN TRANSPARENTE, INCOLORA.; Condicion conservacion: Conservar entre 2°C y 8°C. No congelar. Proteger de la luz.; Datos modificacion: 2021-04-08 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA POR INCLUSIÓN DE LA CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN. 2021-04-08 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA POR INCLUSIÓN DE UNA FRASE RELACIONADA CON LA CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN - ?PROTEGER DE LA LUZ? 2020-12-21 11:46:16 -> ------------------------------------------------------------------------------------------------- EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR: ELIMINACIÓN DEL TEST DE SEGURIDAD CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS Y DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO POR ELIMINACIÓN DEL TEST DE SEGURIDAD Y - CORRECCIÓN DEL NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL. DE: FARMACOPEA EUROPEA 6TA EDICIÓN A: FARMACOPEA BRITÁNICA 2020 2020-11-27 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE Y TITULAR DE PRODUCTO (MISMO NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN Y DIRECCIÓN) DE: LABORATORIOS CLAUSEN S.A. A: ICLOS URUGUAY S.A. 2020-11-23 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE: DE: ROEMMERS S.A. QUITO - ECUADOR A: MEGALABS-PHARMA S.A. QUITO - ECUADOR - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO EN EL DISEÑO (IMAGEN) DEL ROTULADO PRESENTACIÓN: CAJA X 5 JERINGAS PRELLENADAS LOTE F. ELAB. F. EXP. CANTIDAD 228A0052-1 06/11/18 04/11/20 1107 228A0053-1 14/02/19 12/02/21 1394 228A0055-1 10/06/19 08/06/21 1621 228A0056-1 23/09/19 21/09/21 1997 228A0057-1 12/11/19 10/11/21 1588 228A0058-1 03/03/20 02/03/22 1581 2020-06-27 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) DECLARACIÓN CORRECTA DE LA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: DE: ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE 10000 UI A: ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE 10000 UI /ML 2) ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA SECCIÓN DE ENVASE AUXILIAR E INCLUSIÓN DE ÉSTA EN LA SECCIÓN DE ENVASE INTERNO QUEDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA: INMEDIATO: JERINGA PRELLENADA DE VIDRIO NEUTRO TIPO I, INCOLORO CON ÉMBOLO DE POLIPROPILENO Y TAPÓN DE HALOBUTILO. CAPUCHÓN RÍGIDO PROTECTOR DE LA AGUJA. MEDIATO: CUNA PLÁSTICA, COLOR BLANCO. BLÍSTER PLÁSTICO PVC / PET-CPS INCOLORO. NIDO DE POLIPROPILENO. 3) INCLUSIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO EN EL PAÍS DE ORIGEN EN EL REGISTRO SANITARIO: ERITROGEN 10000 UI SOLUCIÓN INYECTABLE. 2020-04-23 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS DE ENVASE INTERNO, EXTERNO Y PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA EN EL DISEÑO (IMAGEN) DE LOS MATERIALES. 2020-01-09 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE ROEMMERS S.A. A MEGALABS-PHARMA S.A. 2019-12-05 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE: ROEMMERS S.A. A: MEGALABS-PHARMA S.A. 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE LOTE 3) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE ANÁLISIS: PARTÍCULAS SUBVISIBLES 4) ACTUALIZACIÓN DE LAS METODOLOGÍAS ANALÍTICAS POR INCLUSIÓN DEL MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE PARTÍCULAS SUBVISIBLES 2017-09-07 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - INCLUSIÓN DE LA PRESENTACION HOSPITALARIA: CAJA X NIDO CON 100 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA + PROSPECTO. - INCLUSION DEL ENVASE AUXILIAR: NIDO DE POLIPROPILENO - MODIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: DE: CAJA X 5 BLÍSTERES X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO A: CAJA X 1 BLÍSTER CON LÍNEA DE PRE-CORTE X 5 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO. - ACTUALIZACION DE PROSPECTO. 2017-05-03 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004391900 [0000 - 0000] LOS DEMÁS A 3004902900 [0000 - 0001] PARA MEDICAMENTOS QUE NO CONTENGAN SUSTANCIAS FISCALIZADAS CONSEP. 2016-06-16 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL : CAJAX 5 BLISTERES X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO. INCLUSIÓN DE ENVASE AUXILIAR: BLISTER PLÁSTICO PVC/PET-CPS 2016-01-20 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2015-09-14 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN QUE NO ALTERA LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO. 2014-09-29 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2012-06-19 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PROTECTOR DE LA AGUJA, EN DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2012-05-11 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PROTECTOR DE LA AGUJA, EN DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2023-08-07 15:59:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO POR: IMPLEMENTACIÓN DE ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE ACTIVIDAD BIOLÓGICA IN VITRO. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGIA ANALITICA DEL PRODUCTO TERMINADO POR: IMPLEMENTACIÓN DE ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE ACTIVIDAD BIOLÓGICA IN VITRO. 3. NMED02: CORRECCIÓN DE LA PARROQUIA DEL SOLICITANTE POR ERROR DE TIPEO DE: LA FLORESTA A: ITCHIMBÍA 4. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: ALEXANDRA GAVILANEZ NUÑEZ A: GLORIA BEATRIZ GUERRERO CALVACHI 2022-08-18 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIAL Y HOSPITALARIA: - PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA + PROSPECTO - PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X NIDO CONTENIENDO 160 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA C/U+ PROSPECTO 2) NOTIFICACIÓN NMED02 - CORRECCIÓN DE LA PARROQUIA DEL SOLICITANTE POR ERROR DE TIPEO. DE: LA FLORESTA A: ITCHIMBÍA 2021-07-08 11:46:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: LABORATORIOS CLAUSEN S.A. A: ICLOS URUGUAY S.A. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER CON LÍNEA DE PRE-CORTE X 5 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO. N° DE LOTES FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 228A0059-1 15/04/2020 14/04/2022 1659 228A0060-1 18/08/2020 17/08/2022 1600 228A0061-1 31/08/2020 30/08/2022 1046 228A0062-1 20/10/2020 19/10/2022 1101 228A0063-1 18/02/2021 17/02/2023 544; Periodo vida util producto en meses: 24

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

2009-10-06