Erelzi

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

etanercept

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etanercept

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Näidustused:

Poliartrita arthritisErelzi în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. Erelzi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Erelzi este de asemenea indicat în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Etanercept în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X‑ray și de a îmbunătăți funcția fizică. Juvenilă idiopatică arthritisTreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. Etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Psoriazică arthritisTreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. Etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X‑ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa)Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Non‑radiologice axiale spondyloarthritisTreatment de adulți cu afecțiuni non‑radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C‑reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat la non‑steroidiene medicamente anti‑inflamatorii (Ains). Placa psoriasisTreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete‑O lumină (PUVA). Pediatric placa psoriasisTreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-06-23

Infovoldik

68
B. PROSPECTUL
69
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ERELZI 25 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ERELZI 50 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
etanercept (etanerceptum)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul pacientului,
care conţine informaţii
importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat
înaintea şi în timpul
tratamentului cu Erelzi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în
îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erelzi
3.
Cum să utilizaţi Erelzi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erelzi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucţiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută
1.
CE ESTE ERELZI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erelzi este un medicament care conţine două proteine umane. El
blochează activitatea unei alte
proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Erelzi acţionează
prin reducerea inflamaţiei care apare
în anumite boli.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Erelzi poate fi utilizat
pentru
POLIARTRITA REUMATOIDĂ
moderată sau severă,
ARTRITA PSORIAZICĂ
,
SPONDILART

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erelzi 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Erelzi 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Erelzi 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Erelzi 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine etanercept (etanerceptum) 25 mg.
Erelzi 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine etanercept (etanerceptum) 50 mg.
Erelzi 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept
(etanerceptum) 50 mg.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea
receptorului uman p75 al factorului de
necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de
recombinare ADN în cadrul unui
sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc
(OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Soluţie injectabilă (injecţie) în stilou injector (pen) preumplut
(stilou SensoReady)
Soluţia este limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la
ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
În asociere cu metotrexatul, Erelzi este indicat pentru tratamentul
poliartritei reumatoide aflate în
stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care
răspunsul la tratamentul cu medicamente
antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv
metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care
acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Erelzi poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de
intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în
care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
De asemenea, Erelzi este indicat în tratamentul cazurilor de
poliartrită reumatoidă severă, activă şi
progresivă la pacienţii adulţi care