Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
Imunossupressores
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Artrite arthritisErelzi em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso, incluindo o metotrexato (a menos que contra-indicado), tem sido inadequada. Erelzi pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Erelzi é também indicado no tratamento de grave, activa e progressiva artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Etanercept, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio‑X e para melhorar a função física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartrite (fator reumatóide positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. Etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos. Psoriática arthritisTreatment da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. Etanercept tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio‑X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (COMO)para o Tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritisTreatment de adultos com graves não‑radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C‑reativa (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada para não‑esteróides anti‑inflamatórios (Aines). Placa psoriasisTreatment de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta‑luz (PUVA). Pediátrica placa psoriasisTreatment de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de 6 anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.
Revision: 13
Autorizado
2017-06-23
67 B. FOLHETO INFORMATIVO 68 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ERELZI 25 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA ERELZI 50 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA etanercept LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. O seu médico dar-lhe-á também um Cartão do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Erelzi. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Erelzi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Erelzi 3. Como utilizar Erelzi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Erelzi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi 1. O QUE É ERELZI E PARA QUE É UTILIZADO O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação. Erelzi atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças. Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Erelzi pode ser utilizado para: a ARTRITE REUMATOIDE moderada ou grave; a ARTRITE PSORIÁTICA; a ESPONDILOARTRITE AXIAL grave incluindo ESPONDILITE ANQUILOSANTE grave; a PSORÍASE moderada ou grave. Em cada caso, normalmente quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequado Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Erelzi 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia Erelzi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Erelzi 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept. Erelzi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de etanercept. Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 50 mg de etanercept. Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de necrose tumoral humano, produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário de hamster chinês (OHC). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (caneta SensoReady) A solução é límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatoide Erelzi em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada. Erelzi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado. Erelzi é também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato. O etanercept isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física. 3 Artrite idiopática juvenil Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em cr Lugege kogu dokumenti