Equishield EHV Injektionsvätska, emulsion

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

hästherpesvirus typ 1 (EHV1), stam Bio82 AbM 08, inaktiverat

Saadav alates:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kood:

QI05AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hästherpesvirus type 1 (EHV1), strain Bio82 Work 08, the disabled, the

Ravimvorm:

Injektionsvätska, emulsion

Koostis:

hästherpesvirus typ 1 (EHV1), stam Bio82 AbM 08, inaktiverat 2,1 log10 NI Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; Montanide ISA 35 VG 0,25 ml Adjuvans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline rühm:

Häst

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 x 1 dos; Injektionsflaska, 5 x 1 dos; Injektionsflaska, 10 x 1 dos; Injektionsflaska, 1 x 5 doser; Injektionsflaska, 10 x 5 doser

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2019-05-06

Infovoldik

1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL
Equishield EHV, emulsion för injektion, till hästar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Innehavare av tillstånd för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
Republiken Tjeckien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equishield EHV, emulsion för injektion, för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat ekvint herpesvirus typ 1,
_ (_
Bio 82:
_ _
EHV-1)
Min. 2.1 log
10
VNI
1
1 Virusneutraliseringsindex bestämt i hamsterserum
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,1 mg
Vaccinet är en oljig vätska, gräddvit, gulaktig eller svagt rosa,
med sediment som är lätt att skaka upp.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av hästar för att minska sjukdomssymtom och
minska virusutsöndring vid
luftvägssjukdom orsakad av infektioner med ekvint herpesvirus typ 1
(EHV-1).
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den 2:a vaccininjektionen.
Immunitetens varaktighet har endast påvisats efter att tre
vaccininjektioner har givits (se avsnitt 8): 6
månader efter den 3:e vaccininjektionen.
För aktiv immunisering av dräktiga ston för att minska förekomsten
av aborter orsakade av infektioner
med ekvint herpesvirus typ 1 (EHV-1).
Immunitetens insättande: 3 veckor efter den 3:e vaccininjektionen
under dräktigheten.
Immunitetens varaktighet: till dräktighetens slut.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3
6.
BIVERKNINGAR
Följande har rapporterats baserat på erfarenheter efter godkännande
för försäljning:
Tillfälliga temperaturförhöjningar (max. 40 °C i 4 dagar) är
mycket vanliga efter vaccination. Utveckling
av lokalreaktioner som kan bli upp till 5x1

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equishield EHV, emulsion för injektion, för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En vaccindos (1 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat ekvint herpesvirus typ 1, (Bio 82: EHV-1)
Min. 2.1 log
10
VNI
1
1
Virusneutraliseringsindex bestämt i hamsterserum
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Emulsion för injektion. Vaccinet är en oljig vätska,
gräddvit, gulaktig eller svagt rosa,
med
sediment som är lätt att skaka upp.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2 INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hästar för att minska kliniska tecken och
virusutsöndring vid
luftvägssjukdom orsakad av infektioner med ekvint herpesvirus typ 1
(EHV-1).
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den 2:a vaccinationen.
Immunitetens varaktighet har endast påvisats efter administrering av
tre vaccininjektioner (se
avsnitt 4.9): 6 månader efter den 3:e vaccindosen
För aktiv immunisering av dräktiga ston för att minska incidensen
av aborter orsakade av
infektioner med ekvint herpesvirus typ 1 (EHV-1).
Immunitetens insättande: 3 veckor efter den 3:e vaccininjektionen
under dräktigheten.
Immunitetens varaktighet: till dräktighetens slut.
4.3 KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
För att minska infektionstrycket bör man vaccinera alla hästar på
anläggningen. Före flyttning
av hästar till andra flockar eller stall och före tävlingar bör
vaccinationen göras så att det
hinner gå minst 14 dagar för immunitetens insättande. Före
upptagande i en flock bör hästarna
vara vaccinerade och hållas i karantän tills tiden för immunitetens
insättande uppnåtts. Sjuka
hästar med tecken på luftvägssjukdom bör isoleras från friska
djur.
Vaccinera endast friska djur.
4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgä