Equilis Prequenza

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kmene vírusu chrípky koní: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI05AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vaccine against equine influenza in horses

Terapeutiline rühm:

kone

Terapeutiline ala:

koňovitých vírus chrípky

Näidustused:

Aktívna imunizácia koní od šiestich mesiacov proti chrípke koní na zníženie klinických príznakov a vylučovanie vírusu po infekcii.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2005-07-08

Infovoldik

13
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Equilis Prequenza injekčná suspenzia pre kone
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equilis Prequenza injekčná suspenzia pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Každá dávka 1 ml obsahuje :
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene vírusu chrípky koní:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
antigénové ELISA jednotky
ADJUVANS:
Iscom Matrix obsahujúci:
Purifikovaný saponín
375 mikrogramov
Cholesterol
125 mikrogramov
Lecitín
62,5 mikrogramov
Číra opaleskujúca suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equinnej influenze
na zníženie klinických príznakov a
vylučovania vírusu po infikovaní.
Influenza
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanie imunity:
5 mesiacov po základnej vakcinácii
12 mesiacov po prvej revakcinácii
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
15
Difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm) sa môže
zriedkavo vyskytnúť v mieste
vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. V zriedkavých prípadoch sa
môže vyskytnúť bolesť v mieste
vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť). Vo
veľmi zriedkavých prípadoch sa
môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm a s možnosťou
pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou, sa môže
vyskytnúť vo veľmi zriedkavých
prípadoch , počas jedného dňa a za výnimočných okolností
počas 3 dní.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zv

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equilis Prequenza injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene vírusu chrípky koní::
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
antigénové jednotky
ADJUVANS:
Iscom Matrix obsahujúci:
Purifikovaný saponín
375 mikrogramov
Cholesterol
125 mikrogramov
Lecitín
62,5 mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra, opaleskujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kone.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej
influenze na zníženie klinických príznakov
a vylučovania vírusu po infikovaní.
Influenza
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanie imunity:
5 mesiacov po základnej vakcinácii
12 mesiacov po prvej revakcinácii
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené
kobylám, ktoré boli revakcinované
v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť
ovplyvňovania materskými protilátkami.
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm) sa môže
zriedkavo vyskytnúť v mieste
vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. V zriedkavých prípadoch sa
môže vyskytnúť bolesť v mieste
vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkc