Equilis West Nile
Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
15-10-2018
Toote omadused
(SPC)
15-10-2018
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
21-07-2013
Toimeaine:
inaktiviran himejski sev flavivirusa YF-WN
Saadav alates:
Intervet International BV
ATC kood:
QI05AA10
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Terapeutiline rühm:
Konji
Terapeutiline ala:
Imunologija
Näidustused:
Aktivna imunizacija konj proti virusu West Nile (WNV) za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni in lezij v možganih ter za zmanjšanje viremije. Začetek imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju dveh injekcij. Trajanje imunitete: 12 mesecev.
Toote kokkuvõte:
Revision: 2
Volitamisolek:
Pooblaščeni
Loa andmise kuupäev:
2013-06-06
Infovoldik
B. NAVODILO ZA UPORABO
13
NAVODILO ZA UPORABO
EQUILIS WEST NILE SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix, ki vsebuje:
prečiščeni saponin
250 mikrogramov
holesterol
83 mikrogramov
fosfatildiholin
42 mikrogramov
1
Antigenske enote
Opalescentna suspenzija
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija konj proti virusu Zahodnega Nila (WNV) za
zmanjšanje kliničnih znakov bolezni
in poškodb v možganih in za zmanjšanje viremije.
Nastop imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju (2 injekciji)
Trajanje imunosti: 12 mesecev
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI U ČINKI
V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Po cepljenju se lahko zelo pogosto pojavi rahla prehodna oteklina na
mestu vboda (z največ 3 cm
premera). Ta oteklina navadno izgine v 1 do 5 dni. Telesna temperatura
se lahko zelo pogosto rahlo
poviša (največ za 1,5
°
C) za 1 do 2 dni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
14
- pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Lugege kogu dokumenti
