Equilis West Nile

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inactivat tulpina flavivirusului chimeric YF-WN

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI05AA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Terapeutiline rühm:

Cai

Terapeutiline ala:

Immunologicals

Näidustused:

Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (WNV) pentru a reduce semnele clinice de boală și leziuni la nivelul creierului și pentru a reduce viremia. Debutul imunității: 2 săptămâni după vaccinarea primară a două injecții. Durata imunității: 12 luni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-06-06

Infovoldik

B. PROSPECT
13
PROSPECT PENTRU
Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml conţine:
Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN
≥ 492 UA
1
Iscom-Matrix conţine:
Saponină purificată
250 micrograme
Colesterol
83 micrograme
Fosfatidil colină
42 micrograme
1
Unităţi antigenice
Suspensie opalescentă.
4. INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN)
pentru a reduce semnele clinice de
boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce
viremia.
Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce
constă în două injectări.
Durata imunităţii: 12 luni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
În studiile de laborator si testari clinice pe teren:
Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul
injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max
3 cm în diametru). Această umflătură se resoarbe normal în decurs
de 1 până la 5 zile. Foarte frecvent
poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5
°
C) pentru 1până la 2 zile.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
14
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse )
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale
tratate)
- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din
1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 anim

Toote omadused

_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN
≥ 492 UA
1
ADJUVANT:
Iscom-Matrix conţine:
Saponină purificată
250 micrograme
Colesterol
83 micrograme
Fosfatidil colină
42 micrograme
1
Unităţi antigenice determinate prin ELISA
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie opalescentă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN)
pentru a reduce semnele clinice de
boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce
viremia.
Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce
constă în două injectări.
Durata imunităţii: 12 luni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Se vor vaccina doar animalele sănătoase
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
2
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În studiile de laborator si testari clinice pe teren:
Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul
injectării o umflătură uşoară tranzitorie
(max. 3 cm în diametru). Această umflătură se resoarbe normal în
decurs de 1 până la 5 zile. Foarte
frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale
(max 1.5
°
C) pentru 1până la 2 zile.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
- Foarte frecvente (mai mult