Equidacent

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Bevacizumab em combinação com a quimioterapia à base de fluoropirimidina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático do cólon ou reto. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático. Para mais informações sobre o status do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), consulte a seção 5. Bevacizumabe em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático nos quais o tratamento com outros tipos de quimioterapia opções, incluindo taxanes ou anthracyclines não é considerado apropriado. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Para mais informações sobre o status HER2, consulte a seção 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumabe em combinação com erlotinib, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de não-carcinoma de células não-pequenas de câncer de pulmão com o Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) mutações ativadoras. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecan em pacientes que não podem receber platina terapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com persistente, recorrente ou metastático, o carcinoma do colo do útero.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2020-09-24

Infovoldik

64
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
65
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EQUIDACENT 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
bevacizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Equidacent e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Equidacent
3.
Como utilizar Equidacent
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Equidacent
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EQUIDACENT E PARA QUE É UTILIZADO
Equidacent contém a substância ativa bevacizumab, que é um
anticorpo monoclonal humanizado (um
tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema
imunitário para ajudar a defender o
organismo de infeção e cancro).
•
O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por
fator de crescimento do
endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos
vasos sanguíneos e
linfáticos do organismo.
•
A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos
tumores, estes vasos sanguíneos
abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio.
•
Quando o bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor
através do bloqueio do
crescimento dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio
ao tumor.
CANCRO AVANÇADO DO INT

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Equidacent 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de
bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml de concentrado contém 400 mg de
bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 191 mg de
sorbitol (E420).
Cada frasco para injetáveis de 16 ml de concentrado contém 764 mg de
sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução clara a opalescente, incolor a castanha clara-amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bevacizumab, em associação com quimioterapia contendo
fluoropirimidinas, está indicado no
tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou
do reto.
Bevacizumab, em associação com paclitaxel, está indicado no
tratamento de primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
acerca da determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor
consulte a secção 5.1.
Bevacizumab, em associação com capecitabina, está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes adultos com cancro da mama metastizado, para os quais o
tratamento com outras