Equidacent

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Bewacizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Bewacizumab w połączeniu z mzios jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . W celu uzyskania dalszych informacji na temat statusu ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), patrz punkt 5. Bewacizumab w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, u których leczenie z innymi opcjami chemioterapii, w tym таксаны lub антрациклины, jest niecelowe. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Więcej informacji na temat statusu HER2 można znaleźć w rozdziale 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bewacizumab w połączeniu z эрлотинибом, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające неороговевающий niedrobnokomórkowego raka płuc z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) aktywujące mutacje. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bewacizumab w połączeniu z mzios i cisplatyną lub mzios i topotekanom u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać platynową terapię, jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłe, nawracające lub przerzutami raka szyjki macicy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2020-09-24

Infovoldik

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
bewacyzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Equidacent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equidacent
3. Jak stosować lek Equidacent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Equidacent
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EQUIDACENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bewacyzumab zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest
humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych
warunkach produkowane
przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i
rakiem).

Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim
czynnikiem wzrostu
śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor -
VEGF), które jest obecne w
wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.

Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co
umo�

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Equidacent 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka, w której znajduje się 4 ml koncentratu zawiera 100 mg
bewacyzumabu.
Każda fiolka, w której znajduje się 16 ml koncentratu zawiera 400
mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania, patrz punkt
6.6.
*Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka, w której znajduje się 4 ml koncentratu zawiera 191 mg
sorbitolu (E420).
Każda fiolka, w której znajduje się 16 ml koncentratu zawiera 764
mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór ma postać bezbarwnego albo opalizującego, przezroczystego,
blado brązowo-żółtego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na
fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W
celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2 (