Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methylphenidathydrochlorid
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (8130825)
methylphenidate
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Methylphenidathydrochlorid (06085) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2013-04-04
- 2 - PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86842.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Methylphenidathydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Equasym Retard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Equasym Retard beachten? 3. Wie ist Equasym Retard einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Equasym Retard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EQUASYM RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wofür das Arzneimittel angewendet wird Equasym Retard ist zur Behandlung der ‚Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung’ (ADHS) angezeigt. - Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet. - Es darf erst im Anschluss an Therapieversuche ohne Arzneimittel, wie z. B. Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet werden. - 2 - - 3 - Equasym Retard darf nicht für die Behand Lugege kogu dokumenti
- 2 - FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86842.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung _ Jede Hartkapsel enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 34,59 mg Methylphenidat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 180 mg Sucrose pro Hartkapsel. _Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung _ Jede Hartkapsel enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 43,24 mg Methylphenidat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 225 mg Sucrose pro Hartkapsel. _Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung _ Jede Hartkapsel enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 51,89 mg Methylphenidat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 270 mg Sucrose pro Hartkapsel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung _Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung _ Gelblich-elfenbeinfarbenes opakes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S544“ mit schwarzer Drucktinte und weißes opakes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „40 mg“ mit schwarzer Drucktinte. - 2 - - 3 - _Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung _ Purpurfarbenes opakes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S544“ mit weißer Drucktinte und weißes opakes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „50 mg“ mit schwarzer Drucktinte. _Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung _ Weißes opakes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S544“ m Lugege kogu dokumenti