Eprex 2000 U/mL Injektionslösung

Riik: Šveits

keel: prantsuse

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

epoetinum alfa ADNr

Saadav alates:

Janssen-Cilag AG

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetinum alfa ADNr

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

epoetinum alfa ADNr 2000 U.I., natrii chloridum, natrii phosphates, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Stimulierung der Erythropoese

Loa andmise kuupäev:

1988-07-27

Infovoldik

PATIENTENINFORMATION
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Qu’est-ce que l’Eprex et quand doit-il être utilisé?
Eprex (époétine alpha) est une préparation produite par génie
génétique qui stimule la formation des
globules rouges.
Eprex est utilisé sur prescription médicale pour corriger une
anémie provoquée par une insuffisance
rénale chronique ou par le traitement d'un cancer par certains
médicaments.
Eprex peut également vous être prescrit par votre médecin dans le
but d'augmenter la capacité
d'autotransfusion avant une opération.
Si vous souffrez d'une anémie sans carence en fer et si une
opération orthopédique importante est
prévue, votre médecin peut vous prescrire Eprex dans le but de
diminuer les besoins en transfusion
de sang étranger. Avec le début du traitement à l'Eprex, votre
médecin va vous prescrire ou vous
conseiller un médicament à base de fer.
Eprex ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
Les seringues à usage unique sont équipées du système de
sécurité Protecs™ qui empêche de se
blesser en se piquant avec l'aiguille après utilisation de la
seringue.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Pendant le traitement par Eprex, la pression sanguine doit être
contrôlée régulièrement. Chez tous les
patients, la concentration d'hémoglobine (pigment des globules
rouges) doit être surveillée
étroitement par le médecin, car le risque d'événements
thromboemboliques et cardiovasculaires à
issue fatale peut être augmenté si le traitement vise une
concentration d'hémoglobine supérieure à la
plage de valeurs cibles définie pour l'indication. Ce risque peut
être plus élevé chez les patients
souffrant de troubles chroniques de la fonction rénale qui répondent
mal au traitement par Eprex.
Quand Eprex ne doit-il pas être utilisé?
Eprex ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au
principe actif d'Eprex (érythropoïétine
humaine produite par génie génétique) ou à un autre composant,
ainsi qu'en cas d'hypertension
art�

Toote omadused

FACHINFORMATION
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principe actif: Epoetinum alfa ADNr.
Excipients: polysorbate 80 (le produit peut être fabriqué à partir
de maïs génétiquement modifié),
glycine, chlorure de sodium, phosphate de sodium, biphosphate de
sodium, eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable
Seringues préremplies avec système de sécurité (Protecs™)
Epoetinum alfa ADNr.
1000 UI/0,5 ml, (8,4 µg/0,5 ml).
2000 UI/0,5 ml, (16,8 µg/0,5 ml).
3000 UI/0,3 ml, (25,2 µg/0,3 ml).
4000 UI/0,4 ml, (33,6 µg/0,4 ml).
5000 UI/0,5 ml, (42,0 µg/0,5 ml).
6000 UI/0,6 ml, (50,4 µg/0,6 ml).
8000 UI/0,8 ml, (67,2 µg/0,8 ml).
10'000 UI/1,0 ml, (84,0 µg/1,0 ml).
20'000 UI/0,5 ml, (168,0 µg/0,5 ml).
30'000 UI/0,75 ml, (252,0 µg/0,75 ml).
40'000 UI/1,0 ml, (336,0 µg/1,0 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Anémie en cas d'insuffisance rénale chronique
Anémie symptomatique chronique nécessitant des transfusions,
secondaire à une insuffisance rénale
chronique de stade avancé (patients pré-dialysés et dialysés).
Patients cancéreux
Traitement de l'anémie symptomatique et réduction du besoin en
transfusions chez les patients
cancéreux adultes ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 10,5
g/dl et pressentis pour une
chimiothérapie pendant une durée minimum de 2 mois.
Dans les essais cliniques, en cas de chimiothérapie ne contenant pas
de platine, le traitement par
Eprex a généralement été introduit après 2 à 3 cycles de
chimiothérapie (voir «Propriétés/Effets»).
Préparation opératoire pour éviter des transfusions de sang
homologue
Stimulation de l'érythropoïèse avant une intervention orthopédique
importante dans le but de réduire
les transfusions de sang homologue et pour corriger l'anémie
postopératoire chez des adultes sans
carence en fer. Le traitement par Eprex doit être réservé aux
patients avec anémie modérée (Hb 10–
13 g/dl) et une perte sanguine prévue de 900 à 1800 ml.
Préparation opératoire