Epirubicine Hikma 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPIRUBICINE 1,87 mg/ml

Saadav alates:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC kood:

L01DB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPIRUBICINE 1,87 mg/ml

Ravimvorm:

Oplossing voor injectie

Koostis:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMLACTAAT (R,S) (E 325) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMLACTAAT (R,S) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Terapeutiline ala:

Epirubicin

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMLACTAAT (R,S); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

nl-pl-epirubicin_mrp-v0-apr16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIRUBICINE HIKMA 2 MG/ML, INTRAVESICALE OPLOSSING/OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Epirubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epirubicine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIRUBICINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
•
Epirubicine Hikma is een injectie waar epirubicinehydrochloride in
zit. Het
hoort bij een groep medicijnen die cytotoxica heten. Deze medicijnen
worden
voor een behandeling tegen kanker gebruikt (chemotherapie). Dit
medicijn
zorgt ervoor dat cellen die aan het groeien zijn, zoals kankercellen,
langzamer
groeien of stoppen met groeien. De kans wordt ook groter dat de cellen
doodgaan. Dit medicijn helpt om het kankerweefsel dood te maken en
niet het
normale gezonde weefsel.
•
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende
soorten
kanker. Het kan alleen worden gebruikt of samen met andere medicijnen.
De
manier waarop het medicijn wordt gebruikt, hangt af van het soort
kanker dat
behandeld wordt.
•
Het
blijkt
heel
nuttig
te
zijn
bij
de
behandeling
van
borstkanker,
eierstokkanker, maagkanker, darmkanker en longkanker.
•
Dit medicijn kan ook direct via een slange

Toote omadused

nl-spc-epirubicin_mrp-v0-apr16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicine Hikma 2 mg/ml, intravesicale oplossing/oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 2 mg Epirubicinehydrochloride.
1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie van Epirubicine
Hikma bevat 10 mg
Epirubicinehydrochloride.
1 injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie van Epirubicine
Hikma bevat 20 mg
Epirubicinehydrochloride.
1 injectieflacon met 25 ml oplossing voor injectie van Epirubicine
Hikma bevat 50 mg
Epirubicinehydrochloride.
1 injectieflacon met 100 ml oplossing voor injectie van Epirubicine
Hikma bevat 200
mg Epirubicinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Epirubicine Hikma 10 mg/5 ml
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectieflacon.
Epirubicine Hikma 20 mg/10 ml
Dit medicijn bevat 34,48 mg natrium per injectieflacon.
Epirubicine Hikma 50 mg/25 ml
Dit medicijn bevat 86,19 mg natrium per injectieflacon.
Epirubicine Hikma 200 mg/100 ml
Dit medicijn bevat 344,73 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intravesicale oplossing/oplossing voor injectie
Een helderrode oplossing.
pH: 2,5 – 3,5
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsm/kg
nl-spc-epirubicin_mrp-v0-apr16
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicine
wordt
gebruikt
bij
de
behandeling
van
een
reeks
neoplastische
aandoeningen, waaronder:
•
Borstkanker
•
Gevorderde eierstokkanker
•
Maagkanker
•
Kleincellige longkanker
Bij intravesicale toediening bleek epirubicine een gunstig effect te
hebben bij de
behandeling van:
•
Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas
•
Carcinoom in situ
•
Intravesicale profylaxe van recidivering van oppervlakkig
blaascarcinoom na
transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus of intravesicaal
gebruik.
Epirubicine
is
niet
actief
bij
orale
toediening
en
dien