Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Epirubicīna hidrohlorīds

Saadav alates:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kood:

L01DB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Epirubicini hydrochloridum

Annus:

2 mg/ml

Ravimvorm:

Šķīdums injekcijām

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Volitamisolek:

Uz neierobežotu laiku

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 16-09-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdums injekcijām
epirubicini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo
tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā
instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam
nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīduma injekcijām
lietošanas
3.
Kā lietot Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdumu injekcijām
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdumu injekcijām
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam
nolūkam to lieto
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdumu injekcijām lieto, lai ārstētu
noteikta veida vēzi:

krūts vēzi;

sīkšūnu plaušu vēzi;

progresējošu olnīcu vēzi;

kuņģa vēzi;

mīksto audu sarkomu;

virspusēja urīnpūšļa vēža atkārtotas rašanās novēršanai.
To var lietot monoterapijā, bet visbiežāk to lieto kombinācijā ar
citiem pretvēža līdzekļiem.
2.
Kas Jums jāzina pirms Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīduma injekcijām
lietošanas
Nelietojiet Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdumu injekcijām šādos
gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret epirubicīna
hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret citiem atraciklīniem vai
antracēndioniem;
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 16-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra flakona viens ml šķīduma satur 2 mg epirubicīna
hidrohlorīda (epirubicini hydrochloridum).
5 ml flakons satur 10 mg epirubicīna hidrohlorīda.
25 ml flakons satur 50 mg epirubicīna hidrohlorīda.
50 ml flakons satur 100 mg epirubicīna hidrohlorīda.
100 ml flakons satur 200 mg epirubicīna hidrohlorīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
1 ml šķīduma satur 3,54 mg nātrija.
Katrs 25 ml flakons satur 88,52 mg nātrija.
Katrs 50 ml flakons satur 177,02 mg nātrija.
Katrs 100 ml flakons satur 354,05 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, sarkans šķīdums, bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH 2,5-4,0.
Osmolaritāte: no 275 līdz 310 mOsmol/l
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas

Krūts vēzis;

Sīkšūnu plaušu vēzis;

Progresējošs olnīcu vēzis;

Kuņģa vēzis;

Mīksto audu sarkoma.
Intravezikāla lietošana virspusēja urīnpūšļa vēža (Ta, T1)
recidīvu profilaksei pēc transuretrālas
rezekcijas (TUR).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Epirubicīna hidrohlorīds paredzēts tikai intravenozai vai
intravezikālai ievadīšanai.
Nav pietiekamu datu par epirubicīna hidrohlorīda lietošanas
drošumu un efektivitāti bērniem.
Devas
Ārstēšanu ar epirubicīna hidrohlorīdu stacionārā vai
sadarbībā ar slimnīcu drīkst veikt tikai ārsti ar
pieredzi vēža ārstēšanā.
Intravenoza ievadīšana
Zāles ieteicams ievadīt caur sistēmu kopā ar brīvi plūstošu
intravenozu fizioloģiskā šķīduma infūziju
pēc tam, kad pārbaudīts, vai adata pareizi ievadīta vēnā. Šī
metode līdz minimumam samazina zāļu
ekstravazācijas risku un nodrošina, ka vēna pēc zāļu
ievadīšanas tiek izskalota ar fizioloģisko
1
SASKAŅOTS ZVA 16-09-2021
šķīdumu. Injekcijas laikā epirubicīna hidrohlorīda
ekstravaz�