Enurev Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glycopyrronium bromide

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

R03BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeutiline ala:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Näidustused:

Enurev Breezhaler hija indikata bħala trattament bronchodilator manutenzjoni biex jeħles sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari eliminat kronika (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2012-09-28

Infovoldik

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
glycopyrronium
(bħala glycopyrronium bromide)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Enurev Breezhaler u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enurev Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Enurev Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enurev Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENUREV BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU SEBRI BREEZHALER
Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Din tappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħin bronkodilataturi.
GĦALXIEX JINTUŻA ENUREV BREEZHALER
Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom
problemi biex jieħdu n-nifs minħabba
marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan
jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din
il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn
_ _
il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex
tidħol u toħroġ mill-pulmun.
Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas
l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’
kuljum.
35
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ENUREV BREEZHALER
TUŻAX ENUREV BREEZHALER
-
jekk inti allerġik

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli
iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide
ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’
glycopyrronium.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 55
mikrogramma ta’ glycopyrronium
bromide ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta’ glycopyrronium.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed
man-nifs).
Kapsuli trasparenti oranġjo li fihom trab abjad, bil-kodiċi
tal-prodott “GPL50” stampata bl-iswed fuq
u bil-marka tal-kumpanija (
) stampata bl-iswed taħt linja sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta’
manutenzjoni biex iserraħ lil
pazjenti adulti minn sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku
(COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum, fejn
il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża
l-inhaler Enurev Breezhaler.
Hu rrakkomandat li Enurev Breezhaler jittieħed kuljum, fl-istess ħin
tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi
doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed kemm jista’ jkun
malajr. Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa
biex ma jiħdux aktar minn doża waħda kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Popolazzjoni anzjana _
Enurev Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata
f’pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq)
(ara sezzjoni 4.8).
_Indeboliment tal-kliewi _
Enurev Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata
f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi bejn
ħafif u moderat. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi gravi jew
li jinsabu fl-aħħar stadju tal-marda
tagħhom tal-kl