ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Saadav alates:

ZENTIVA France

ATC kood:

J05AF10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Annus:

1 mg

Ravimvorm:

Comprimé

Koostis:

pour un comprimé > entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Ühikuid pakis:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Retsepti tüüp:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

Terapeutiline ala:

antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AF10ENTECAVIR ZENTIVA K.S., comprimé pelliculé est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).L’entecavir, la substance active d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S., est aussi utilisé pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. Les produits contenant de l’entecavir peuvent être utilisés chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. diminue la quantité de virus dans votre corps et améliore l’état du foie.

Toote kokkuvõte:

ENTECAVIR 1 mg - BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; renouvellement non restreint

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2018-01-22

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
Dénomination du médicament
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
Entecavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AF10
ENTECAVIR ZENTIVA K.S., COMPRIMÉ PELLICULÉ EST UN MÉDICAMENT
ANTIVIRAL POUR TRAITER
L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE
B (VHB) CHEZ L’ADULTE. ENTECAVIR
ZENTIVA K.S. peut être utilisé chez les personnes dont le foie est
altéré mais encore fonctionnel
(maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est
altéré et non complètement fonctionnel
(maladie décompensée du foie).
L’ENTECAVIR, LA SUBSTANCE ACTIVE D’ENTECAVIR ZENTIVA K.S., EST
AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER
L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entecavir (sous forme de
monohydrate...............................................................................
1,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
143,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur blanche à blanc
cassé, d’un diamètre approximatif de
8,9 mm, avec une barre de cassure sur une face et lisses sur l’autre
face.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes :
Traitement des patients adultes atteints d’une infection chronique
par le virus de l’hépatite B (VHB) (voir
rubrique 5.1) présentant :
·
Une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d’une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d’alanine
aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique
active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
·
Une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l’indication est basée sur des données
provenant d’études cliniques chez des patients naïfs de
nucléosides AgHBe positifs et des patients
AgHBe négatifs pour l’infection par le VHB. Pour les patients ayant
un VHB résistant à la lamivudine,
voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Population pédiatrique :
Traitement d’une infection chronique par le VHB chez les patients
pédiatriques naïfs de traitement
nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une
maladie hépatique compensée avec la mise
en évidence d’une réplication virale active et une élévation
persistante des taux sériques d’ALAT, ou une
infl