Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum monohydricum
Zentiva, k.s.
J05AF10
Entecavirum monohydricum
1 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369590; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369606
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTECAVIR ZENTIVA, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR ZENTIVA, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE Entekawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Zentiva 3. Jak przyjmować lek Entecavir Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR ZENTIVA W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Lek Entecavir Zentiva można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTEKAWIR, JAKO SUBSTANCJA CZYNNA LEKU ENTECAVIR ZENTIVA, JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Leki zawierające entekawir można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Za Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Zentiva, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Zentiva, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 71,8 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 143,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Entecavir Zentiva 0,5 mg Tabletka ma kolor biały do białawego o okrągłym, dwuwypukłym kształcie, o średnicy ok. 7 mm, gładka po obydwu stronach. Entecavir Zentiva 1 mg Tabletka ma kolor biały do białawego o okrągłym, dwuwypukłym kształcie, o średnicy ok. 8,9 mm, z linią podziału po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dorośli: Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: • wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby. • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Dzieci i młodzież: Leczen Lugege kogu dokumenti