Enspryng

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

satralizumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

satralizumab

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne

Terapeutiline ala:

Neuromyelitis Optica

Näidustused:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-06-24

Infovoldik

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENSPRYNG 120 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
satralizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Dodatkowo do tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę
ostrzegawczą, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien
wiedzieć przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia lekiem Enspryng. Kartę ostrzegawczą należy zawsze
mieć przy sobie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enspryng i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enspryng
3.
Jak stosować lek Enspryng
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enspryng
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK ENSPRYNG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ENSPRYNG
Substancją czynną leku Enspryng jest satralizumab. Jest to rodzaj
białka zwanego przeciwciałem
monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne zostało opracowane w c

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enspryng 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 120 mg satralizumabu w 1 ml.
Satralizumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego
z użyciem technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Płyn bezbarwny do lekko żółtawego. Odczyn pH roztworu wynosi
około 6,0, a osmolalność około 310
mOsm/kg.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Enspryng jest wskazany do stosowania w monoterapii
lub w skojarzeniu z terapią
immunosupresyjną (IS) w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia
nerwów wzrokowych oraz rdzenia
kręgowego (ang.
_ neuromyelitis optica spectrum disorders,_
NMOSD) u pacjentów dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują
przeciwciała IgG przeciwko akwaporynie-4
(AQP4-IgG) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w
leczeniu zapalenia nerwów
wzrokowych i rdzenia kręgowego (ang.
_neuromyelitis optica_
, NMO) lub NMOSD.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Enspryng może być stosowany w monoterapii lub w
leczeniu skojarzonym z
doustnymi kortykosteroidami (OCs), azatiopryną (AZA) lub
mykofenolanem mofetylu (MMF) (patrz
punkt 5.1). Dawkowanie u młodzieży ≥12 lat z masą ciała ≥40 kg
jest takie samo, jak u pacjentów
dorosłych.
_ _
_Dawki nasycające _
_ _
Zalecaną dawką nasycającą jest 120 mg podawane podskórnie
_(s.c.)_
co dwa tygodn