Enroxil 10%

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

enrofloksacin

Saadav alates:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

QJ01MA90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enrofloksacin

Ühikuid pakis:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Retsepti tüüp:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistatud:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2023-05-23

Infovoldik

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR.
323-14-00028-2023-8-003 od 12.06.2023.
godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROXIL
®
10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR.
323-14-00028-2023-8-003 od 12.06.2023.
godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
Enroxil
®
10%
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
enrofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butanol
30.0 mg
Kalijum-hidroksid
15.6 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp_.
Lečenje infekcija digestivnog sistema, septikemije, kao i teških
oblika akutnog mastitisa
prouzrokovanih bakterijom _Escherichia coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_ osetljivim
na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Lečenje infekcija urinarnog trakta prouzrokovanih sa

Toote omadused

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA IPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00028-2023-8-003 od
15.06.2023. godine
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROXIL
®
10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26/V/II , 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA IPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00028-2023-8-003 od
15.06.2023. godine
2 od 9
1.
IME LEKA
ENROXIL
®
10%
100mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
enrofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butanol
30.0 mg
Kalijum-hidroksid
15.6 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4.2.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:_ Pasteurella _
_multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp_.
Lečenje
infekcija
digestivnog
sistema,
septikemije,
kao
i
teških
oblika
akutnog
mastitisa
prouzrokovanih bakterijom _Escherichia coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_ osetljivim na
enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:_ Pasteurella _
_multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae_.
Lečenje infekcija urinarnog trakta prouzrokovanih sa Escheri