Enjaymo

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sutimlimab

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L04AA55

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sutimlimab

Terapeutiline rühm:

Immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Näidustused:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2022-11-15

Infovoldik

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENJAYMO 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Sutimlimab
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enjaymo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enjaymo beachten?
3.
Wie ist Enjaymo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enjaymo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENJAYMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enjaymo enthält den Wirkstoff Sutimlimab und gehört zur
Arzneimittelklasse der monoklonalen
Antikörper.
In der Kälteagglutinin-Erkrankung (_cold agglutinin disease_, CAD),
einer seltenen Bluterkrankung,
binden bestimmte Antikörper des Immunabwehrsystems an rote
Blutkörperchen. Dies führt zu einer
Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) durch
die Aktivierung des klassischen
Komplementwegs (einem Teil des Immunabwehrsystems). Enjaymo blockiert
diesen Teil des
Immunabwehrsystems.
Enjaymo wird zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei Erwachsenen
mit Kälteagglutinin-
Krankheit angewendet. Dies kann die Anämie lindern und die Anzeichen
der Ermüdung verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENJAY

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enjaymo 50 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 50 mg Sutimlimab*.
Eine Durchstechflasche enthält 1100 mg Sutimlimab in 22 ml.
*Sutimlimab ist ein monoklonaler Antikörper (mAk) vom Typ
Immunglobulin G4 (IgG4), der durch
rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt
wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml der Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (Infusion)
Opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die praktisch frei
von sichtbaren Partikeln ist, einen
pH-Wert von ungefähr 6,1 und eine Osmolalität von 268-312 mOsm/kg
aufweist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enjaymo ist indiziert zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei
erwachsenen Patienten mit
Kälteagglutinin-Krankheit (_Cold Agglutinin Disease, _CAD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Enjaymo muss von medizinischem Fachpersonal und unter Aufsicht eines
Arztes mit Erfahrung bei
der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
verabreicht werden.
Dosierung
Die Patienten sollten gemäß den aktuellen lokalen Empfehlungen für
Patienten mit persistierenden
Komplement-Erkrankungen geimpft sein (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht. Für Patienten
mit einem Gewicht von 39 kg
bis weniger als 75 kg beträgt die empfohlene Dosis 6500 mg und für
Patienten mit einem Gewicht von
75 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosis 7500 mg. E