Enhertu

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab deruxtecan

Saadav alates:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kood:

L01FD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab deruxtecan

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Bröst-neoplasmer

Näidustused:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2021-01-18

Infovoldik

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENHERTU 100 M
G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trastuzumab deruxtekan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Enhertu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Enhertu
3.
Hur du får Enhertu
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enhertu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENHERTU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ENHERTU ÄR
Enhertu är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
trastuzumab deruxtekan. En del
av detta läkemedel är en monoklonal antikropp som särskilt fäster
på celler som har proteinet HER2 på
sin yta (är HER2-positiva), som vissa cancerceller gör. Den andra
aktiva delen av Enhertu är DXd, en
substans som kan döda cancerceller. När läkemedlet har fäst på
HER2-positiva cancerceller, tränger
DXd in i cellerna och dödar dem.
VAD ENHERTU ANVÄNDS FÖR
Enhertu används för att behandla vuxna som har:
•
HER2-POSITIV BRÖSTCANCER
som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad
sjukdom) eller inte kan opereras bort, och där minst en eller flera
andra behandlingar som är
särskilt avsedda för HER2-positiv bröstcancer har prövats.
•
HER2-LÅG BRÖSTCANCER
som har spridit sig till andra

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enhertu 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning, innehåller 100 mg
trastuzumab deruxtekan. Efter beredning innehåller en
injektionsflaska med 5 ml lösning 20 mg/ml
trastuzumab deruxtekan (se avsnitt 6.6).
Trastuzumab deruxtekan är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC),
som innehåller en humaniserad
monoklonal IgG1-antikropp (mAB) riktad mot HER2. Den har samma
aminosyrasekvens som
trastuzumab och är producerad i däggdjursceller (ovarier från
kinesisk hamster), samt att den är
kovalent bunden till DXd, ett exatekanderivat och en topoisomeras
I-hämmare, via tetrapeptidbaserad
klyvbar bindning. Cirka 8 molekyler deruxtekan är fästa vid varje
antikroppsmolekyl.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_HER2-positiv bröstcancer _
Enhertu som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med icke-resektabel eller
metastaserad HER2-positiv bröstcancer som tidigare har fått en eller
fler behandlingsregimer riktade
mot HER2.
_HER2-låg bröstcancer _
Enhertu som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med icke-resektabel eller
metastaserad HER2-låg bröstcancer som tidigare fått kemoterapi för
metastaserad sjukdom eller
utvecklat recidiv under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant
kemoterapi (se avsnitt 4.2).
Icke småcellig lungcancer (NSCLC)
Enhertu som monoterapi är indicerat för behandling av