Enhertu

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trastuzumab deruxtecan

Saadav alates:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kood:

L01FD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trastuzumab deruxtecan

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Nowotwory piersi

Näidustused:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-01-18

Infovoldik

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENHERTU 100
MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
trastuzumab derukstekan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enhertu i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enhertu
3.
Jak podawany jest lek Enhertu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enhertu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENHERTU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ENHERTU
Enhertu to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną o
nazwie trastuzumab
derukstekan. Jednym ze składników leku jest przeciwciało
monoklonalne, wiążące się specyficznie z
komórkami, które mają na powierzchni białko HER2 (komórkami
HER2-dodatnimi), takimi jak
niektóre komórki raka. Drugim czynnym składnikiem leku Enhertu jest
DXd, substancja, która jest w
stanie niszczyć komórki nowotworowe. Gdy lek przyłączy się do
HER2-dodatnich komórek
nowotworowych, DXd przenika do komórek i je niszczy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ENHERTU
Lek Enhertu jest stosowany w leczeniu osób dorosłych:
•
z
HER2-DODATNIM

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enhertu 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 100 mg trastuzumabu
derukstekanu. Po rekonstytucji jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 20
mg/ml trastuzumabu
derukstekanu (patrz punkt 6.6).
Trastuzumab derukstekan jest koniugatem przeciwciała z lekiem (
_antibody-drug conjugate_
, ADC),
który zawiera humanizowane przeciwciało monoklonalne (
_monoclonal antibody, _
mAb) anty-HER2
IgG1 o tej samej sekwencji aminokwasowej co trastuzumab, wytwarzane
przez komórki ssacze
(komórki jajnika chomika chińskiego), kowalencyjnie związane z DXd,
pochodną eksatekanu i
inhibitorem topoizomerazy I, poprzez rozszczepialny łącznik oparty
na tetrapeptydzie. Około
8 cząsteczek derukstekanu jest przyłączonych do każdej cząsteczki
przeciwciała.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie białej do żółtawobiałej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_HER2-dodatni rak piersi _
Produkt leczniczy Enhertu w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z HER2-dodatnim rakiem piersi, nieoperacyjnym lub przerzutowym,
którzy otrzymali wcześniej jeden
lub więcej schematów leczenia opartych na anty-HER2.
_Rak piersi z niską ekspresją HER2 _
Produkt leczniczy Enhertu w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem
piersi z niską ekspresją HER2, nieoperacyjnym lub przerzutowym,
którzy