ENGERIX-B süstesuspensioon

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

hepatiit B viirus, puhastatud antigeen

Saadav alates:

Glaxosmithkline Biologicals

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B virus, purified antigen

Annus:

20mcg 1ml 0.5ml 1TK

Ravimvorm:

süstesuspensioon

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENGERIX-B, 20 MIKROGRAMMI/ML – SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS VÕI
VIAALIS
Rekombinantne B-hepatiidi vaktsiin, adsorbeeritud
ENNE KUI TEILE / TEIE LAPSELE HAKATAKSE VAKTSIINI MANUSTAMA, LUGEGE
HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Antud vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile / teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt. Lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis vaktsiin on Engerix-B ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne, kui teile / teie lapsele manustatakse
Engerix-B vaktsiini
3. Kuidas Engerix-B vaktsiini kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Engerix-B vaktsiini säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS VAKTSIIN ON ENGERIX-B JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Engerix-B on vaktsiin, mida kasutatakse B-hepatiidi infektsiooni
ennetamiseks. See võib aidata
ennetada ka D-hepatiidi infektsiooni, sest D-hepatiit esineb ainult
koos B-hepatiidiga.
B-hepatiit on maksa kahjustav viiruslik nakkushaigus. Mõnel inimesel
jääb B-hepatiidi viirus
organismi püsima ning organism ei suuda sellest viirusest vabaneda.
Need inimesed on endiselt
nakkusohtlikud teistele inimestele ja neid nimetatakse
haiguskandjateks. Haigust põhjustab viirus, mis
siseneb organismi kokkupuutel nakatunud isiku kehavedelikega, kõige
sagedamini verega.
Kui viiruse kandja on ema, võib viirus lapsele edasi kanduda
sünnitusel. Viirusega on võimalik
nakatuda ka viiruse kandjaga kokkupuutel näiteks kaitsmata
seksuaalvahekorra kaudu, õigesti
steriliseerimata jagatud süstenõelte ja raviks kasutatavate
meditsiinitarvikute kaudu.
Haiguse põhitunnuste hulka kuuluvad peavalu, palavik, iiveldus ja
ikterus (naha ja silmade kollasus),
kuid ligikaudu kolmel patsiendi

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Engerix-B, 20 µg/ml süstesuspensioon viaalis või süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Rekombinantne B-hepatiidi vaktsiin, adsorbeeritud
1 ml viaal või 1 ml süstel (1 annus) sisaldab:
B-hepatiidi pinnaantigeeni
1,2
20 mikrogrammi
1
Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumoksiidile
kokku 0,50 mg Al
3+
2
Toodetud pärmseente (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia
abil
0,5 ml viaal või 0,5 ml süstel (1 annus) sisaldab:
B-hepatiidi pinnaantigeeni
1,2
10 mikrogrammi
1
Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumoksiidile
kokku 0,25 mg Al
3+2
Toodetud
pärmseente (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon viaalis.
Süstesuspensioon süstlis.
Hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatiit B vastane aktiivne immuniseerimine alates vastsündinueast.
Märkus. Engerix-B on näidustatud vastsündinutele, imikutele,
lastele ja kuni 15-aastastel
noorukitel k.a kõigi B-hepatiidi viiruse alatüüpide poolt
põhjustatud B-hepatiidi infektsiooni
(HBV) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks immuunsust mitteomavatel
isikutel.
Vaktsineerimist vajavate isikute kategooriad määratakse kindlaks
ametlike soovituste põhjal.
Võib eeldada, et immuniseerimine Engerix-B-ga aitab ära hoida ka
D-hepatiiti, sest D-hepatiit
(tekitajaks on
_delta agens_
) esineb ainult koos B-hepatiidiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Annus
Vaktsiin annuses 20 μg (1 ml) on mõeldud kasutamiseks 16-aastastel
ja vanematel isikutel.
Vaktsiin annuses 10 μg (0,5 ml) on mõeldud kasutamiseks alates
vastsündinueast kuni 15.
eluaastani (kaasa arvatud).
Engerix-B vaktsiini annuses 20 μg (1 ml) võib 11…15-aastastele
(kaasa arvatud) lastele ja
noorukitele manustada kahe annusena juhul, kui B-hepatiidi
infektsiooni risk vaktsineerimiskuuri
ajal on suhteliselt madal ning ollakse kindlad, et kaheannuselise
vaktsineerimisku