Engerix-B Erwachsene

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Saadav alates:

hvd medical GmbH (8144626)

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Ravimvorm:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Koostis:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Manustamisviis:

Injektion intramuskulär

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2016-03-16

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX®-B ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?
3. Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu
verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu
verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten
16. Lebensjahr verabreicht
werden. Unter besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern
und Jugendlichen im Alter von
11 bis 15 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird.
Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können
sich aber nicht davon
befreien. Sie können weiterhin andere Personen anstecken und werden
als Virusträger bezeichnet.
Die Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit
Körperflüssigkeiten, meist Blut
einer infizierten Person, in den Körper eindringt. Wenn die Mutter
ein Virusträger

Toote omadused

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix
®
-B Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_ ) durch
rekombinante DNA-Technologie_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem
vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch
Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu
impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu
entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B Erwachsene
vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne
Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr
bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr
bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten
Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom
vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr
auch Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) mit einem
2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe unten und
Abschnitt 5.1).
_Grundimmunisierungsschemata _
– Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:
Für die Grundimmunisierung werden zwei versc