Enbrel

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

etanercept

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etanercept

Terapeutiline rühm:

immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Reumatoid artrit Enbrel i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida det inte är kontraindicerat), har varit otillräcklig. Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Enbrel är också indicerat för behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Enbrel, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen. Juvenil idiopatisk artrit Behandling av polyartrit (reumatoid faktor-positiv eller -negativ) och utökad oligoarthritis hos barn och ungdomar från två års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av entesit-relaterade artrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, konventionell terapi. Enbrel har inte studerats på barn yngre än två år. Psoriasisartrit Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Enbrel har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. Axiell spondyloarthritis Ankyloserande spondylit (AS) Behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Icke-röntgen axiell spondyloarthritis Behandling av vuxna med svår icke-röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar på icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Plack psoriasis Behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv-ljus (PUVA). Pediatriska plack psoriasis Behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från sex års ålder som är bristfälligt eller kontrolleras av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller phototherapies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 72

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2000-02-02

Infovoldik

222
B. BIPACKSEDEL
223
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENBREL 25 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
etanercept
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som
innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under
behandling med Enbrel
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt
barn. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
eller ditt barns.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Enbrel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Enbrel
3.
Hur du använder Enbrel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enbrel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD ENBREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enbrel är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Det binder till ett annat protein som
orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering
minskar inflammationen som är
förknippad med sjukdomen.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller
svår REUMATOID ARTRIT,
PSORIASISARTRIT, svår AXIAL SPONDYLARTRIT inklusive ANKYLOSERANDE
SPONDYLIT, och måttlig eller svår
PSORIASIS - för varje fall oftast när andra allmänt använda
behandlingar inte har verkat tillräckligt bra
eller är olämpliga för dig.
Enbrel används vanligtvis i kombination med metotrexat för
behandling av reumatoid artrit, men det
kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat
är olämplig för

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 25 mg etanercept.
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF
(“tumour necrosis factor”)
producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje
(Chinese Hamster Ovary Cells).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska).
Pulvret är vitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Enbrel i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till
svår aktiv reumatoid artrit hos
vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel, inklusive
metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när
fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Enbrel är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv
reumatoid artrit hos vuxna, som
tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Enbrel, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera
utvecklingsgraden av
leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning
med röntgen.
Juvenil idiopatisk artrit
Behandling av polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och
utvidgad oligoartrit hos barn och
ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller
intolerans mot metotrexat.
Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med
otillräckligt svar på eller intolerans
mot metotrexat.
Behandling av entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års
ålder med otillräckligt svar på eller
intolerans mot konventionell behandling.
Psoriasisartrit
Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna, där
svaret vid tidigare behandling med
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt.
Enbrel har visats förb