ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

leuproréline 3

Saadav alates:

TAKEDA FRANCE SAS

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuproréline 3

Annus:

3,75 mg

Ravimvorm:

Microsphère

Koostis:

pour une seringue pré-remplie > leuproréline 3,75 mg Solvant > Pas de substance active.

Ühikuid pakis:

1 seringue préremplie à 2 compartiments de 44,10 mg de poudre et de 1 mL de solvant avec système de sécurité

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE02Ce médicament contient une substance active, la leuproréline, qui a la même action qu'une hormone naturelle (la GnRH). Cette hormone contrôle la production d'autres hormones : la testostérone, les œstrogènes et la progestérone.L'utilisation sur une longue durée de ce médicament permet d'arrêter la production des hormones sexuelles (testostérone, œstrogène et progestérone) aussi bien chez l'homme que chez la femme et l’enfant.ENANTONE est donc utilisé : pour traiter certains cancers qui ont besoin de ces hormones pour se développer (et notamment le cancer de la prostate chez l'homme, seul ou associé à des rayons (radiothérapie), et le cancer du sein chez la femme) ; pour traiter un développement excessif de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou pour certaines tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes utérins) chez la femme ; ou pour traiter des pubertés précoces centrales de l'enfant (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2017-11-03

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
Dénomination du médicament
ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et solution pour usage parentéral
(S.C. ou I.M.) à libération
prolongée en seringue pré-remplie
leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et solution pour
usage parentéral (S.C. ou
I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et
solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération
prolongée en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et solution
pour usage parentéral (S.C. ou
I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et solution
pour usage parentéral (S.C.
ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et solution pour
usage parentéral (S.C. ou
I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'H

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENANTONE LP 3,75 mg, microsphères et solution pour usage parentéral
(S.C. ou I.M.) à libération
prolongée en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leuproréline........................................................................................................................
3,75 mg
Pour une seringue pré-remplie
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à
libération prolongée en seringue pré-
remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer de la prostate :
o
Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou
métastatique.
o
Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans
le cancer de la prostate localement
avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la
classification AUA)
·
Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la
fille, avant 10 ans chez le garçon).
·
Traitement de l'endométriose à localisation génitale et
extragénitale (du stade I au stade IV).
L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est
limitée aux femmes âgées de 18 ans et
plus.
Durée du traitement : voir rubrique 4.2.
·
Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la
femme pré-ménopausée quand une
suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
·
Traitement préopératoire des fibromes utérins :
o
associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou
égal à 8 g/dL),
o
dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire
pour faciliter ou modifier la
technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie
transvaginale.
La durée du traitement est limitée à 3 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
ENANTONE LP 3,75 mg, doit être préparé, reconstitué et administré
uniquement par un professionnel de
sant�