ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

leuproréline 11

Saadav alates:

TAKEDA FRANCE SAS

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuproréline 11

Annus:

11,25 mg

Ravimvorm:

Microsphère

Koostis:

pour un flacon > leuproréline 11,25 mg Solution > Pas de substance active.

Manustamisviis:

intramusculaire;sous-cutanée

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre de 130 mg - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE02Ce médicament contient une substance active, la leuproréline, qui a la même action qu'une hormone naturelle (la GnRH). Cette hormone contrôle la production d'autres hormones : la testostérone, les œstrogènes et la progestérone.L'utilisation sur une longue durée de ce médicament permet d'arrêter la production des hormones sexuelles (testostérone, œstrogène et progestérone) aussi bien chez l'homme que chez la femme et l’enfant.Il est utilisé : chez l'homme, dans certaines maladies de la prostate et des os, seul ou associé à des rayons (radiothérapie), chez la femme, dans le traitement de l'endométriose, chez l'enfant, dans le traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Toote kokkuvõte:

341 254-2 ou 34009 341 254 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 130 mg - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/11/2006;375 753-1 ou 34009 375 753 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 130 mg - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec dispositif(s) d'administration avec seringue(s) avec aiguille(s) avec système de sécurité (safe system) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2018;

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

1996-06-25

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
Dénomination du médicament
ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral
(S.C. ou I.M.) à libération
prolongée
leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour
usage parentéral (S.C. ou I.M.)
à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et
solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération
prolongée ?
3. Comment utiliser ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution
pour usage parentéral (S.C. ou
I.M.) à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution
pour usage parentéral (S.C.
ou I.M.) à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution
pour usage parentéral (S.C. ou
I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA
LIBERATION DE
GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE02
Ce médicament contient une substance active, la leuproréline, qui a
la

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral
(S.C. ou I.M.) à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leuproréline.......................................................................................................................
11,25 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à
libération prolongée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer de la prostate :
o
Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou
métastatique.
o
Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans
le cancer de la prostate localement
avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la
classification AUA)
·
Traitement de l'endométriose à localisation génitale et
extragénitale (du stade I au stade IV).
L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est
limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.
Durée du traitement : voir rubrique 4.2.
·
Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la
fille, avant 10 ans chez le garçon).
4.2. Posologie et mode d'administration
ENANTONE LP 11,25 mg, doit être préparé, reconstitué et
administré uniquement par un professionnel de
santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes
de reconstitution et d’administration.
Cancer de la prostate :
Une injection sous-cutanée ou intramusculaire à renouveler tous les
3 mois.
Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la
radiothérapie externe dans le cancer de la prostate
localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de
la classification AUA) », il est
recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.
Chez les patients traités par analogues de la GnRH pour un cancer de
la prostate métastatique, le traitem