Enanton Depot Dual 11,25 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

leuprorelinacetat

Saadav alates:

CC Pharma Nordic ApS

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuprorelin

Annus:

11,25 mg

Ravimvorm:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Koostis:

leuprorelinacetat 11,25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Förfylld tvåkammarspruta, 1 x 1 st (med 23 G nål)

Volitamisolek:

Avregistrerad

Loa andmise kuupäev:

2020-05-26

Infovoldik

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENANTON DEPOT DUAL 3,75 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖRFYLLD SPRUTA
ENANTON DEPOT DUAL 11,25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖRFYLLD SPRUTA
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual
3.
Hur du använder Enanton Depot Dual
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enanton Depot Dual ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENANTON DEPOT DUAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en
injektion under huden. Läkemedlet
innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som
minskar testosteron- och
östrogenhalterna i kroppen.
Läkemedlet används för att behandla prostatacancer och endometrios.
Hos barn (flickor under 9 år och pojkar under 10 år) används
läkemedlet för att behandla för tidig
pubertet (central pubertas praecox).
Leuprorelinacetat som finns i Enanton Depot Dual kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENANTON DEPOT DUAL
I början av behandling av prostatacancer eller e

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, förfylld spruta
Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller leuprorelinacetat 3,75 mg respektive
11,25 mg
För fullständig förteckning av hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld
spruta
Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta försedd med
injektionsnål och säkerhetsskydd, med vitt
pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prostatacancer i avancerat stadium då orkidektomi ej anses indicerad.
Symtomlindring vid endometrios.
Barn:
Behandling av central pubertas praecox (flickor under 9 år, pojkar
under 10 år)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enanton Depot Dual 3,75 mg och 11,25 mg ska ges subkutant.
Dosering
_Prostatacancer: _
Vanlig dos för vuxna är 3,75 mg leuprorelinacetat (en månads
depåformulering)
subkutant var 4:e vecka alternativt 11,25 mg (tre månaders
depåformulering) subkutant var 3:e månad.
Behandlingen bör inte avbrytas eller avslutas i förtid vid remission
eller förbättring.
Enanton Depot Dual ska ges med försiktighet till patienter med
nedsatt njurfunktion,
ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med
risk för utveckling av dessa
tillstånd (se även 4.4). Försiktighet bör också iakttas vid
administrering till äldre patienter.
_Endometrios_
Vanlig dos för vuxna är 3,75 mg leuprorelinacetat subkutant var 4:e
vecka. Behandlingen inleds på
första till femte menstruationsdagen. Rekommenderad behandlingstid
är 6 månader.
_Pediatrisk population_
Behandling av barn med leuprorelinacetat bör ske under överinseende
av en pediatrisk endokrinolog.
Doseringen är individuell.
Den rekommenderade startdosen beror på kroppsvikten.
_BARN MED KROPPS