Enalapril + Lercanidipina Mylan 20 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Enalapril + Lercanidipina

Saadav alates:

Mylan, Lda.

ATC kood:

C09BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Enalapril + Lercanidipina

Annus:

20 mg + 10 mg

Ravimvorm:

Comprimido revestido por película

Koostis:

Lercanidipina, cloridrato 10 mg ; Enalapril, maleato 20 mg

Manustamisviis:

Via oral

Ühikuid pakis:

Blister 56 unidade(s)

Klass:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Retsepti tüüp:

MSRM

Terapeutiline rühm:

Genérico

Terapeutiline ala:

enalapril and lercanidipine

Näidustused:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 5734546 CNPEM: 50116347 CHNM: 10093210 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-11-30

Infovoldik

APROVADO EM
30-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Enalapril + Lercanidipina Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina
Mylan
3. Como tomar Enalapril + Lercanidipina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Lercanidipina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Mylan e para que é utilizado
Enalapril + Lercanidipina Mylan é uma associação fixa de um
inibidor ECA (enalapril)
e de um bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina), dois
medicamentos que
baixam a pressão arterial.
Enalapril + Lercanidipina Mylan é usado para tratar a pressão
arterial elevada
(hipertensão) em doentes adultos atualmente medicados com enalapril e
lercanidipina como comprimidos separados. Enalapril + Lercanidipina
Mylan não está
indicado no tratamento inicial da hipertensão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina
Mylan
Não tome Enalapril + Lercanidipina Mylan:
Se tem alergia ao enalapril ou à lercanidipina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se já teve uma reação alérgica a

Toote omadused

APROVADO EM
30-11-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de maleato de
enalapril e 10 mg
de cloridrato de lercanidipina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg + 10 mg de Enalapril
+ Lercanidipina
Mylan são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com
aproximadamente
9 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
No tratamento da hipertensão arterial essencial em doentes cuja
pressão arterial não está
adequadamente controlada pelo tratamento com lercanidipina 10 mg
isoladamente.
A associação fixa de Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg
não está indicada
no tratamento inicial da hipertensão.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Os doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada
pelo tratamento com
lercanidipina 10 mg isoladamente poderão alterar a terapêutica para
um regime com
doses mais altas de lercanidipina 20 mg em monoterapia ou mudar para a
combinação
fixa de Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg.
APROVADO EM
30-11-2017
INFARMED
Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes.
Quando for
clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da
monoterapia para a
associação de dose fixa.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Doentes idosos
A dose é dependente da função renal do doente (ver “Compromisso
renal”).
Compromisso renal
Enalapril + Lercanidipina Mylan está contraindicado em doentes com
insuficiência renal
grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em doentes a fazer
hemodiálise (ver
secção 4.3 e 4.4). É necessária precaução particular no início
do tratamento de doentes
com insuficiência renal ligeir